仿一制药一致性评价 ppt-仿一制药一致性评价-西典科技
微晶纤维素微晶纤维素用途:微晶纤维素是一种纯净的纤维素解聚产物。由天然纤维素制备,是无臭无味的结晶粉末。产品在医药工业上可用作***赋形剂和药片崩解剂;在食品工业上可作重要的功能性食品基料—膳食纤维素,是一种理想的保丨健食品添加剂;在涂料工业上利用它的触变性和增稠性可作为水基涂料的增稠剂和乳化剂;在化妆品上它集填料、增稠和乳化作用于一身,对油性物质有很好的乳化能力;在湿法制造人造革生产中作为增粘和填料使用,使人造革表面平滑、厚度均匀。由此可见,微晶纤维素的用途十分广泛,国内对该产品的需求将不断增加。超细食用纤维素即微晶纤维素,简称MCC,是天然纤维素在酸性介质中水解使分子量降低到一定的范围成为尺寸约10μm左右的颗粒状粉末产品。主要用在医药工业作***赋型剂,比用淀粉或淀粉衍生物有如下的优越性:(1)易于崩解,即***进入胃后容易崩解而为***吸收。(2)不易发霉,这是因为纤维素是β型葡萄糖构型而淀粉是属于α型构型。一般淀粉酶不攻击纤维素。(3)纤维素不为***所吸收对所承载的***又不容易起反应,因此更为安全。其缺点是价格偏高。微晶纤维素的另一个产品是胶体(即MCC胶),是以MCC粉为原料配成一定浓度的水溶液,通过特殊的胶化装置而成为胶体。MCC胶体具有如下的性质:(1)它是一种触变性胶体,看上去浓度很高,黏度很大,但是实际上只要施加外力就易于流动,用勺子舀不带尾巴。(2)其浓度在3%时胶体黏度可达3000~5000mPa·s。(3)胶体具有较好的冷、热稳定性,即在冷冻和加热循环过程中黏度损失不大。(4)纤维素虽由葡萄糖构成,仿一制药一致性评价企业,但***却不能消化β型葡萄糖,其发热量为零,所以微晶纤维素在***内只随食物一起移动而不为***所吸收,仿一制药一致性评价,它可以帮助消化达到减少或预防消化系统***的目的。*医药工业:***赋型剂(粉体),胶丨囊(粉体,直接服用)*食品工业:低热量冰淇淋(代替部分奶脂肪),沙拉酱(代替部分奶脂肪),仿一制药一致性评价流程,富纤维面包(粉体)*化妆品:基本原料(保湿,护肤)公司在***辅料业务方面的***,是适应国内制药行业发展的需求,仿一制药一致性评价ppt,为制药行业提供高质量的***辅料,替代进口产品,帮助国内制药企业发展制剂技术、提高制剂产品质量、促进制剂企业与国际市场***接轨。德速?(DESU?)是我公司开发的微晶纤维素系列产品的注册商品名。我们的产品在国际水平的GMP体系下生产,基础的质量指标符合EP/USP/中国药典的标准。同时,基于不同的***制剂对辅料性能的不同需求,开发了11个***级别的微晶纤维素产品,有针对性地解决***生产可能遇到的问题。这些具有不同的粒径、堆密度、水分等指标的微晶纤维素产品在***的工艺配方中起到不同的功能。西典医药基于***研发方面的技术实力和对***制剂与***辅料之间关系的深刻理解,为德速?(DESU?)系列产品的性能研究设计了系统的研究方案,并通过实验得到了大量的产品指标测试和模型***应用研究数据。这些数据可以很好地指导德速?(DESU?)系列产品在***制剂中的应用。验证验证和确认的水平gt;欧洲、美国、中国GMP的验证体系文件;gt;标准化的验证系统实施方案;gt;符合欧盟GMP要求的验证技术和方法;gt;验证是非常技术性的工作,验证的方法和技术水平,决定验证的水平。中国传统水平gt;国际GMP认证水平gt;欧美企业水平验证和确认的实施方法gt;目标:确保公司处于良好的GMP水平;gt;风险分析;gt;确定验证的目标和内容;gt;验证和确认的实验设计;gt;验证方案的编写和验证执行;gt;验证数据处理和验证报告。厂房和工程质量确认gt;工程质量确认文件;gt;厂房确认;仿一制药一致性评价ppt-仿一制药一致性评价-西典科技由东莞西典医药科技有限公司提供。“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”就选东莞西典医药科技有限公司(),公司位于:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼,多年来,西典科技坚持为客户提供好的服务,联系人:徐先生。欢迎广大新老客户来电,来函,亲临指导,洽谈业务。西典科技期待成为您的长期合作伙伴!)