项目名称格列美脲片、原料申报类别化药6类：原料、片属于行政保护早已过期（日本安万特制药有限公司专利期结束）和新药保护期即将结束品种，无其他申报限制和知识产权问题。项目简介【药理毒理】本品为第二代磺酰脲类口服降血糖药，其降血糖作用的主要机理是刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，部分提高周围组织对胰岛素的敏感性。本品与胰岛素受体结合及离解的速度较格列本脲为快，较少引起较重低血糖。【适应症】2型糖尿病。【规格】1mg、2mg【用法和用量】遵医嘱口服用药。对于糖尿病患者，格列美脲或任何其他降糖药物都无固定剂量，必须定期测量空腹血糖和糖化血红蛋白以确定患者用药的最小有效剂量；测定糖化血红蛋白水平以监测患者的治疗效果。通常起始剂量：在初期治疗阶段，格列美脲的起始剂量为1～2mg每天一次，早餐时或第一次主餐时给药。那些对降糖药敏感的患者应以1mg每天一次开始，且应谨慎调整剂量。格列美脲与其他口服降糖药之间不存在精确的剂量关系。格列美脲最大初始剂量不超过2mg。通常维持剂量：通常维持剂量是1～4mg每天一次，推荐的最大维持量是6mg每天一次。国内生产上市情况目前国内仅有九家药厂获得片剂或胶囊、滴丸生产批准文号品种概述格列美脲是第三代磺酰脲类长效抗糖尿病药，格列美脲于1995年首次在瑞典上市，商品名为Amaryl，后于1995年11月30日获FDA批准，在美国、德国、英国、法国等十多个国家上市，它是FDA批准的第一个可与胰岛素同时使用的磺酰脲类药物，用于治疗节制饮食和从事运动而未能控制的2型糖尿糖。格列美脲在全球畅销药排行榜上的位序由1999年的第183位前移至2000年的第145位，其世界性销售额为3.48亿美元，增长55.8％。本品适应于经饮食控制却未能控制疾病症状的Ⅱ型糖尿病。本品2000年底投放国内市场，2003年较2002年的用药数量和用药金额都翻了一倍还多。即使在国际上也是销售最好的磺硫脲类产品，后劲十足。格列美脲具有高效、长效、用药量少（2-4mg/d）、副作用小等优点，初始剂量每次一片(1mg)，每日一次，是目前评价最优的磺酰脲类降糖药。本品用于节食，体育锻炼及减肥均不能满足控制血糖的2型糖尿病。具有如下优点：1、长效，每日一次，有效控制24小时血糖。2、低血糖的发生率低。3、长期口服降血脂，不增加体重。4、对心血管系统影响很小。5、对轻度肝、肾功能不全的，仍然适用。6、老龄患者使用安全。7、独特的节省胰岛素作用，在更低胰岛素水平之下即能发挥同样降糖作用。8、服用方便，不受进餐时间影响。研究进展：本项目现已完成工艺及质量研究相关工作，待报生产。我公司长期致力于新药研发，经验丰富技术过硬，并深悉国家药监局审评要点，能迅速获得批准文号。济南维瑞特医药技术开发有限公司联系人：樊先生联系电话：0531-8801581213864040450地址：济南市辛祝路6号网址：)