一致性评价公司拥有15年欧美产品研发和注册经验，建立了成熟的欧美产品研发项目管理体系和产品开发技术体系，有实力强大的欧美标准产品研发团队，完成40多个欧美制药的研发和注册，和十多个“一致性评价”产品的研发。东莞西典医药科技有限公司基于中国制药行业与欧美国际水平有相当大的差距，由具有跨国公司制药研发和生产经验丰富的制药***，成立针对欧美注册的制药研发外包服务（CRO）公司。公司面向国内制药企业国际化服务，为国内制药企业开发和注册制药，实现在中国、欧洲和美国的三地注册，帮助国内企业实现国际化水平，产品进入国际市场。公司经过10多年的发展，建立了国际水平的、完善的制药研发技术体系和项目团队体系，确保项目***率、高质量完成，取得了完成40多个产品欧美注册的辉煌业绩，是国内专注欧美标准产品研发和注册的CRO。***的研发设施：公司在东莞松山湖和南京分别建立了现代化水平的制剂技术开发中心，拥有从小试、中试放大工艺研究和质量研究所需要的***的试验设施、设备和仪器。国际水平的技术团队和管理团队：公司拥有欧美产品研发和注册经验丰富的项目管理人员多名，包括***做制药的留美博士和在国内有10年以上欧美产品研发和注册经验的研发人员。国际水平的管理体系和技术体系：公司建立了国际标准的产品一致性评价工作体系、国际规范的研发项目管理体系和项目研发技术工作体系。项目的设计、建造、验证、GMP管理体系和GMP实施服务从长生生物疫丨苗事件看数据完整性管理的重要性据药监局消息：***药监局近日***对长春长生生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用***疫丨苗生产过程中存在记录造假等严重违反《***生产质量管理规范》（***GMP）行为，决定收回其***GMP证书。据媒体报道：长生生物公告预计狂犬疫丨苗事件将减少2018年度收入7.4亿，由于***生产的时间无法确定，仿一制药一致性评价名单，长生生物表示，此次冻干人用***疫丨苗（vero细胞）停产除对本年度财务产生较大负丨面影响外，对长春长生未来经营的影响程度存在重大不确定性。另外，狂犬疫丨苗事件影响预计还会对其他产品销售也将带来负丨面影响，但目前尚无法准确预计。截至公告披露日，长春长生对有效期内所有批次的冻干人用***疫丨苗已全部就地封存并进行召回。长生生物称：“根据目前了解的情况，有部分地区疾控机构暂时停用公司其他疫丨苗产品。疫丨苗事情爆发后，长生生物的股丨票连吃了5个跌停板，总计损失上百亿，这个“记录造假”事件对长生生物来说教训不可谓不惨痛，也非常值得制药行业警醒。作为制药行业从业人员，我们都知道合规、诚信经营的重要性，公司即使做的再大，利润再高，如果在合规、诚信上出问题，仿一制药一致性评价，公司都可能因为一个小的合规、诚信问题一夜归零。作为制药公司做到合规、诚信经营是基本要求，即使公司再困难，也不能在合规、诚信上省成本，减投入。本次长生生物出的问题“记录造假”对于制药业来说近些年非常熟悉了，它还有另一个叫法叫做“数据完整性”问题，这个问题在中国制药行业是一个比较普遍的问题，为什么会有现在的“***一致性评价”，为什么会有药监局长“***之死”可以说与数据造假脱不了关系。中国制药行业近些年也认识到了诚信缺失、造***危害，数据完整性问题也是近些年来中国和国际***监管部门每次检查非常关注的问题，制药业内也是非常头丨痛和急待解决这个问题。说了这么多，那什么是数据完整性呢，数据完整性是指在数据生命周期内，数据完整、一致、准确的程度，（国际上，常用缩略词“ALCOA”或“ALCOA”概括，即数据归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的程度）。数据的生命周期是指数据从产生、记录、处理、审核、分析、报告、转移、储存、归档、***直至失效、销毁的全过程。制药企业如何做好数据完整性管理呢，仿一制药一致性评价企业，需要从公司质量文化、人员培训、系统和设备配置、技术和管理措施入手，建立起保证数据完整性的体系，并采用风险分析等工具手段，不断提升体系的有效性。广州西典医药有限公司是美国技术转移有限公司在中国的***，是中国***早进行制药技术和***符合咨询服务的公司之一，按照国际标准，结合国内GMP实施和国内企业情况，在国内完成了数十个新建项目的设计、建造、验证、GMP管理体系和GMP实施服务，我们企业的愿景是为国内制***平达到欧美标准贡献自己的力量。在数据完整性管理提升方面，我们能为制药企业定制专门的解决方案，在***要求解读、人员培训，系统和设备升级改造、数据完整性管理制度、数据完整性风险分析及差距分析方面全丨方位提供服务。制药工厂的建设，***大、周期长、是关系公司长远发展的大事。公司集中宝贵的资金、花费大量的人力物力、目的是建立公司长远发展的基础，因此，项目建设的质量，是项目建设工作的核心问题。避免因施工方技术不足和项目管理不善，产生项目质量问题，甚至GMP符合问题。公司投入大量资金，是基于公司长远的发展规划。基于目前国内医药行业***国际接轨，公司发展要有一定的前瞻性，制药项目建设要在技术和***规范方面达到国际国内***水平。中国标准与国际标准接轨，是中国制药行业发展的大趋势。中国GMP实施水平和产品注册水平的迅速提升，给国内企业的GMP实施和产品注册提出了新的挑战，要求制药企业必须以全新的思维来规划未来的制药企业经营。而一步到位，达到国际标准，符合目前国内制药行业发展的趋势，为企业发展拓宽更大的空间，而且，在国内市场，也可以在提升企业形象、发挥产品市场优势等方面，为公司带来现实的利益，对公司发展有重大意义，符合公司总体规划和长远发展的目标。制药工厂的建设，是一项复杂的工程，从项目规划、工厂设计、设备选型、施工管理、调试运行、项目的验收，是项目建设过程管理的基本内容。作为一个药厂建设项目，不仅要完成设备设施等方面的硬件设施建设，必须同步完成：人员***和培训、药厂管理体系的建立、GMP文件体系的建立和实施、药厂验证体系的建立和实施、产品的技术转移和报批等方面的工作。这几个方面的工作，必须有机结合，同步进行，否则就不能达到顺利建成、通过各个方面的认证和顺利投产的目的。工厂建设工作的头绪多、任务重，需要采用***的项目管理方法，确保达到符合GMP规范要求和保证项目建设质量，达成项目建设的所有的目标。通过制定和完善项目***和项目工作标准，形成一整套系统的项目实施管理工作体系，用于本项目的建设管理工作。西典科技(图)-仿一制药一致性评价企业-仿一制药一致性评价由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）坚持“以人为本”的企业理念，拥有一支***的员工***，力求提供好的产品和服务回馈社会，并欢迎广大新老客户光临惠顾，真诚合作、共创美好未来。西典科技——您可信赖的朋友，公司地址：东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼，联系人：徐先生。)