专注欧美标准的制药研发的CRO不忘初心人人皆知“不忘初心，方得始终”，仿一制药一致性评价流程，可从现今人人转载的问题疫丨苗百白破事件，才知“初心”易得，“始终”难守。这不禁让我们想起10年前的三聚羟胺毒丨奶粉事件，从毒丨奶粉到毒丨疫丨苗，10年，在我们都以为食品***安全，特别是婴***产品的安全问题，应该是不会再次发生，不会再草木皆兵了，可是谁想得到10年过去了，我们会再次把怀疑的目光放在我们自产的***上。仿丨制药一致性评价本是为了降低百姓用药支出，节约医丨疗费用，提高***的有效性。可从问题疫丨苗事件发生后，我们忍不住想，经过一致性评价的***真的能保证其***与原研***对比真的具有等效性、安全性？经过一致性评价的***的真的能保证其***一直能保持与原研相同的等效性、安全性？做良心药，放心药，这一直是我们制药人员***初的初衷。因为我们不想有一天我们自己的***在自己或者亲人、朋友身上才后悔莫及，也不想有一天经过我们手的药会成为今天朋友圈疯狂转载的，人人***的事件之一。保证***的质量安全有效性，保证***从研发到销售的质量安全有效性，也许我们会觉得过程太长，太复杂，我们个人无法保证所有的环节都可以符合标准，我们无法保证所有人都按照合规的标准操作，难道因为我们的无法保证就放松了我们自己***初的初衷，难道因为我们的无法保证就放松了自己环节的谨慎性？那我们是不是可以保证自己所在的环节做到细心谨慎，做到问心无愧；我们是不是可以寻求***的企业，人员协助或管理来保证我们的环节合规，可控；我们是不是可以从源头就开始保证我们的过程是得到可控的呢；我们是不是可以一直保持着我们***初的初衷，当我们回忆起自己的所作所为可以坦然的对自己说，我问心无愧呢？***的***初环节就在于研发，而研发的控制就在于研发人员的技术及完善的研发管理体系。研发人员的技术在于多年的合规研发经验及所参与涉及的项目情况，而完善的研发管理体系，在于研发过程是否规范，可控，可追溯，而这就取决于研发的管理体系是否成熟。寻求一家既有***的优丨秀的研发人员和成熟的研发管理体系就显得尤为重要了。东莞西典医丨药科技有限公司做为一家面向国际国内的制药企业，是一家国内领丨先专注欧美标准的仿丨制药研发的CRO。公司一直秉承着为国内企业提供国际标准产品研发服务，高标准的***辅料服务。公司积累10多年的FDA/EMA标准的合规研发经验，拥有欧美注册产品研发业绩***丨佳的技术团队，有成熟的研发技术和项目管理体系，有40多个产品的研发和欧美报批经验，仿一制药一致性评价目录，能确保项目的***率，高质量，高成功率。一致性评价公司拥有15年欧美产品研发和注册经验，建立了成熟的欧美产品研发项目管理体系和产品开发技术体系，有实力强大的欧美标准产品研发团队，完成40多个欧美制药的研发和注册，和十多个“一致性评价”产品的研发。东莞西典医药科技有限公司基于中国制药行业与欧美国际水平有相当大的差距，由具有跨国公司制药研发和生产经验丰富的制药***，成立针对欧美注册的制药研发外包服务（CRO）公司。公司面向国内制药企业国际化服务，为国内制药企业开发和注册制药，实现在中国、欧洲和美国的三地注册，帮助国内企业实现国际化水平，产品进入国际市场。公司经过10多年的发展，建立了国际水平的、完善的制药研发技术体系和项目团队体系，确保项目***率、高质量完成，取得了完成40多个产品欧美注册的辉煌业绩，是国内专注欧美标准产品研发和注册的CRO。***的研发设施：公司在东莞松山湖和南京分别建立了现代化水平的制剂技术开发中心，拥有从小试、中试放大工艺研究和质量研究所需要的***的试验设施、设备和仪器。国际水平的技术团队和管理团队：公司拥有欧美产品研发和注册经验丰富的项目管理人员多名，包括***做制药的留美博士和在国内有10年以上欧美产品研发和注册经验的研发人员。国际水平的管理体系和技术体系：公司建立了国际标准的产品一致性评价工作体系、国际规范的研发项目管理体系和项目研发技术工作体系。从长生生物疫丨苗事件看数据完整性管理的重要性据药监局消息：***药监局近日***对长春长生生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用***疫丨苗生产过程中存在记录造假等严重违反《***生产质量管理规范》（***GMP）行为，决定收回其***GMP证书。据媒体报道：长生生物公告预计狂犬疫丨苗事件将减少2018年度收入7.4亿，由于***生产的时间无法确定，长生生物表示，此次冻干人用***疫丨苗（vero细胞）停产除对本年度财务产生较大负丨面影响外，对长春长生未来经营的影响程度存在重大不确定性。另外，狂犬疫丨苗事件影响预计还会对其他产品销售也将带来负丨面影响，但目前尚无法准确预计。截至公告披露日，长春长生对有效期内所有批次的冻干人用***疫丨苗已全部就地封存并进行召回。长生生物称：“根据目前了解的情况，有部分地区疾控机构暂时停用公司其他疫丨苗产品。疫丨苗事情爆发后，长生生物的股丨票连吃了5个跌停板，总计损失上百亿，这个“记录造假”事件对长生生物来说教训不可谓不惨痛，也非常值得制药行业警醒。作为制药行业从业人员，我们都知道合规、诚信经营的重要性，公司即使做的再大，利润再高，如果在合规、诚信上出问题，公司都可能因为一个小的合规、诚信问题一夜归零。作为制药公司做到合规、诚信经营是基本要求，即使公司再困难，也不能在合规、诚信上省成本，减投入。本次长生生物出的问题“记录造假”对于制药业来说近些年非常熟悉了，它还有另一个叫法叫做“数据完整性”问题，这个问题在中国制药行业是一个比较普遍的问题，为什么会有现在的“***一致性评价”，为什么会有药监局长“***之死”可以说与数据造假脱不了关系。中国制药行业近些年也认识到了诚信缺失、造***危害，数据完整性问题也是近些年来中国和国际***监管部门每次检查非常关注的问题，制药业内也是非常头丨痛和急待解决这个问题。说了这么多，那什么是数据完整性呢，数据完整性是指在数据生命周期内，数据完整、一致、准确的程度，（国际上，常用缩略词“ALCOA”或“ALCOA”概括，即数据归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的程度）。数据的生命周期是指数据从产生、记录、处理、审核、分析、报告、转移、储存、归档、***直至失效、销毁的全过程。制药企业如何做好数据完整性管理呢，需要从公司质量文化、人员培训、系统和设备配置、技术和管理措施入手，仿一制药一致性评价数据库，建立起保证数据完整性的体系，并采用风险分析等工具手段，不断提升体系的有效性。广州西典医药有限公司是美国技术转移有限公司在中国的***，仿一制药一致性评价，是中国***早进行制药技术和***符合咨询服务的公司之一，按照国际标准，结合国内GMP实施和国内企业情况，在国内完成了数十个新建项目的设计、建造、验证、GMP管理体系和GMP实施服务，我们企业的愿景是为国内制***平达到欧美标准贡献自己的力量。在数据完整性管理提升方面，我们能为制药企业定制专门的解决方案，在***要求解读、人员培训，系统和设备升级改造、数据完整性管理制度、数据完整性风险分析及差距分析方面全丨方位提供服务。仿一制药一致性评价流程-西典科技-仿一制药一致性评价由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）位于东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前西典科技在其它中拥有较高的知名度，享有良好的声誉。西典科技取得全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。西典科技全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。)