苏州创捷包装印刷有限公司于2018年8月底***通过ISO13485***器械质量管理体系认证。于2018年10月24日拿到ISO13485***器械管理体系认证证书。ISO13485中文叫"***器械质量管理体系"，由于***器械是救死扶伤、防病***的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO***颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对***器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为***器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485认证是一份***的标准，不是ISO9001标准在***器械行业中的实施指南，两者不能兼容。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001，、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求，建立***器械质量保证体系均以这些标准为基础。***器械要进入北美，欧洲或亚洲不同***的市场，应遵守相应的***要求。)