一致性评价公司拥有15年欧美产品研发和注册经验，建立了成熟的欧美产品研发项目管理体系和产品开发技术体系，有实力强大的欧美标准产品研发团队，完成40多个欧美制药的研发和注册，新版***GMP认证，和十多个“一致性评价”产品的研发。东莞西典医药科技有限公司基于中国制药行业与欧美国际水平有相当大的差距，由具有跨国公司制药研发和生产经验丰富的制药***，成立针对欧美注册的制药研发外包服务（CRO）公司。公司面向国内制药企业国际化服务，为国内制药企业开发和注册制药，实现在中国、欧洲和美国的三地注册，帮助国内企业实现国际化水平，产品进入国际市场。公司经过10多年的发展，建立了国际水平的、完善的制药研发技术体系和项目团队体系，确保项目***率、高质量完成，取得了完成40多个产品欧美注册的辉煌业绩，是国内专注欧美标准产品研发和注册的CRO。***的研发设施：公司在东莞松山湖和南京分别建立了现代化水平的制剂技术开发中心，拥有从小试、中试放大工艺研究和质量研究所需要的***的试验设施、设备和仪器。国际水平的技术团队和管理团队：公司拥有欧美产品研发和注册经验丰富的项目管理人员多名，包括***做制药的留美博士和在国内有10年以上欧美产品研发和注册经验的研发人员。国际水平的管理体系和技术体系：公司建立了国际标准的产品一致性评价工作体系、国际规范的研发项目管理体系和项目研发技术工作体系。微晶纤维素业务：研发、生产、销售国际标准的***辅料，满足“一致性评价”后***生产的需要，为制药企业提供高质量、高性能的药用辅料。水平：公司在***辅料业务方面的***，是适应国内制药行业发展的需求，为制药行业提供高质量、高性能的***辅料，替代进口产品，帮助国内制药企业发展制剂技术、提高制剂产品质量、促进制剂企业与国际市场***接轨。产品：主要产品包括：微晶纤维素系列、预处理辅料系列、无菌辅料系列等。服务：基于中国制药行业***国际接轨，特别是“一致性评价”对制剂研发水平的推动和提升，GMP认证厂房设计，公司基于国际水平的制剂研究技术，在提供高质量、高性能***辅料的同时，提供充分的技术支持，帮助制药企业完成药业辅料应用相关的制剂研究和补充申请，快速完善产品工艺改进和产品质量提升，促进公司发展。后7.22时代“一致性评价”迫在眉睫政策导向，一致性评价对企业的意义/影响2015年7月22日后有关部门明确指出加快仿丨制药一致性评价后，CFDA随即出台一系列配套政策，2018年底前要完成289个品种的一致性评价，没有通过的将注销***批准文号，产品将面临下架。这是产品重新准入的过程，也将对市场上的现有企业的重新洗牌。是挑战，也是机遇，GMP认证，有三家申***“一致性评价”后，其它不许参加***！在2018年底大限之前，一旦不能通过一致性评价，产品将面临下架，轻则丢失市场，重则影响生存。挑战与机遇并存，谁能在同类品种中首先通过一致性评价，谁就会取得先发优势，抢占市场先机。政策出来后，大家会有一系列的问题：什么是***一致性评价？为什么要做一致性评价？哪些***要做一致性评价？如何做一致性评价？针对这一系列的问题，我们请到肖文森（西典医药集团董事长）来为我们解开迷惑。肖文森简介：中国药科大学药学学士；柏林大学访问学者；北京大学EMBA；中山大学客座***；***药监局（CFDA）高之级顾问。筹建广东东阳光、德国格兰泰等4家综合性制药企业，历任4家大型制药企业总经理，是资之深的医药行业***，经常受邀参与中***品***监督局的***体系建设方面的工作，是2010版GMP的起草者之一。创建西典医药集团，现任西典医药集团董事长。一致性评价到底是什么？规避7.22之前的弊端，对已上市***进行再评价工程，主要包括药学研究和疗丨效一致性评价研究。一致性评价该怎么做？与内外部资源丰富，精熟各环节政策***，有良好沟通渠道，可降低风险、节约经费、加速产品市场化进程的CRO公司合作。如何做仿丨制药的一致性评价？一.参比物的选择SelectionofReferenceProduct仿丨制药的一致性评价究竟是和谁的质量的一致性？CFDA:“按照参比制剂确定的程序和要求，确定拟评价品种的参比制剂，经公示后对外公布。”FDA的建议：如下，首丨先原研企业的产品，如原研企业不再生产，则首丨选首丨仿丨制药。二.需要进行哪些试验？体外/BE?CFDA：“尽量选择体外方法进行评价，对体外评价不能满足一致性评性要求的，GMP认证体系，应增加生物等效性试验。”FDA（参考）：以下几种情况可以豁免BE。两个解决方案：A：选定产品-购买参比***-参比***分析-处丨方工艺研究方案-研发工艺质量-生产放大-申报-批准B：选定产品-购买参比***-参比***分析-产品技术转移方案-产品技术转移-生产放大-国内或国外申报-批准项目周期是多长？项目分为药学部分和临床部分，时间各约6-12个月，依据不同项目的实际情况而定。引进MA的优势1.加快产品一致性研究的进度，为研发工作提供可靠的参照；2.公司获得欧盟的产品批文（MA），产品可以继续在欧洲市场销售；3.公司可以借MA产品引进国内生产，获得欧盟GMP认证，有利于其他产品的销售和提升公司形象；4.与欧洲公司建立合作关系，提升上市公司市值。GMP认证-西典科技-新版***GMP认证由东莞西典医药科技有限公司提供。“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”就选东莞西典医药科技有限公司（），公司位于：东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼，多年来，西典科技坚持为客户提供好的服务，联系人：徐先生。欢迎广大新老客户来电，来函，亲临指导，洽谈业务。西典科技期待成为您的长期合作伙伴！)