产品的研发和欧美报批确认过眼神“迢迢牵牛星，皎皎河汉女”。在这晴朗的七夕之夜，天上繁星点点，坐看那被一道无情的银河横贯的牵牛织女星，隔河相望。天上的织女，坐在织布机旁，一心一意的望着银河对岸地下的牵牛；地下的牵牛，牵着长大的小娃，满怀眷恋的望着银河对岸天上的织女，被他们的忠贞爱情所感动的喜鹊，从四面八方飞来，搭成鹊桥，牵牛织女眼神相对。确认过眼神，你就是我的织女；确认过眼神，你就是我的牵牛。左边一个药品，右边一个药品。左边的叫做“仿丨制药”，右边的叫做“参比制剂”，中间被质量的鸿沟所横贯。参比制剂说“我是处丨方工艺合理的药品”，“我是质量稳定的药品”，“我是疗丨效确切的药品”“我是原研药品是境内外首丨个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品”，“我是国际公认的同种药物是在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿丨制药”。仿丨制药说“我是和你具有相同的活性成分的药品”，“我是和你具有相同的剂型的药品”，“我是和你具有相同的给药途径的药品”，美国GMP认证，“我是和你具有相同的治丨疗作用的药品”，“我是和你具有相同的质量和疗丨效的药品”。被仿丨制药一致性评价所认可的药品，从四面八方汇集来的质量桥连接药制药与参比制剂。药制药与参比制剂眼神相对。确认过眼神，GMP认证体系，你就是与我质量与疗丨效一致性的仿丨制药；确认过眼神，你就是我在寻找的处丨方工艺合理、质量稳定、疗丨效确切的参比制剂。这有一家公司，那有一家公司。这家公司正在焦头烂额的为自家的仿丨制药的质量与疗丨效而烦恼，那家公司正在门口等待需求帮助的研发仿丨制药的公司，中间是什么呢？原来是被雾所遮挡的路。这家公司说“我们要找一个有成熟的研发技术和项目管理体系的仿丨制药研发的CRO”，那家公司说“我们是一家面向国际国内的制药企业，是一家国内领丨先专注欧美标准的仿丨制药研发的CRO，拥有10多年的FDA/EMA标准的合规研发经验和欧美注册产品研发业绩最丨佳的技术团队，有成熟的研发技术和项目管理体系和有40多个产品的研发和欧美报批经验”。随着这家和那家公司的诉说，微风徐徐，雾散了。这家公司与那家公司眼神相对。确认过眼神，你就是我要找的仿丨制药研发的CRO；确认过眼神，你就是我要找的需要研发仿丨制药的公司。东莞西典医药科技有限公司做为一家面向国际国内的制药企业，是一家国内领丨先专注欧美标准的仿丨制药研发的CRO。公司一直秉承着为国内企业提供国际标准产品研发服务，高标准的药物辅料服务。公司积累10多年的FDA/EMA标准的合规研发经验，拥有欧美注册产品研发业绩最丨佳的技术团队，有成熟的研发技术和项目管理体系，有40多个产品的研发和欧美报批经验，能确保项目的高效率，高质量，高成功率。期待与我们确认过眼神！专注欧美标准的制药研发的CRO不忘初心人人皆知“不忘初心，方得始终”，可从现今人人转载的问题疫丨苗百白破事件，才知“初心”易得，“始终”难守。这不禁让我们想起10年前的三聚羟胺毒丨奶粉事件，从毒丨奶粉到毒丨疫丨苗，10年，在我们都以为食品药品安全，特别是婴幼儿产品的安全问题，应该是不会再次发生，不会再草木皆兵了，可是谁想得到10年过去了，我们会再次把怀疑的目光放在我们自产的药品上。仿丨制药一致性评价本是为了降低百姓用药支出，节约医丨疗费用，提高药品的有效性。可从问题疫丨苗事件发生后，新版药品GMP认证，我们忍不住想，经过一致性评价的药物真的能保证其药物与原研药品对比真的具有等效性、安全性？经过一致性评价的药物的真的能保证其药物一直能保持与原研相同的等效性、安全性？做良心药，放心药，这一直是我们制药人员最初的初衷。因为我们不想有一天我们自己的药用在自己或者亲人、朋友身上才后悔莫及，也不想有一天经过我们手的药会成为今天朋友圈疯狂转载的，人人辱骂的事件之一。保证药品的质量安全有效性，保证药品从研发到销售的质量安全有效性，也许我们会觉得过程太长，太复杂，我们个人无法保证所有的环节都可以符合标准，我们无法保证所有人都按照合规的标准操作，难道因为我们的无法保证就放松了我们自己最初的初衷，难道因为我们的无法保证就放松了自己环节的谨慎性？那我们是不是可以保证自己所在的环节做到细心谨慎，做到问心无愧；我们是不是可以寻求专业的企业，人员协助或管理来保证我们的环节合规，可控；我们是不是可以从源头就开始保证我们的过程是得到可控的呢；我们是不是可以一直保持着我们最初的初衷，当我们回忆起自己的所作所为可以坦然的对自己说，我问心无愧呢？药品的最初环节就在于研发，而研发的控制就在于研发人员的技术及完善的研发管理体系。研发人员的技术在于多年的合规研发经验及所参与涉及的项目情况，而完善的研发管理体系，在于研发过程是否规范，可控，可追溯，而这就取决于研发的管理体系是否成熟。寻求一家既有专业的优丨秀的研发人员和成熟的研发管理体系就显得尤为重要了。东莞西典医丨药科技有限公司做为一家面向国际国内的制药企业，是一家国内领丨先专注欧美标准的仿丨制药研发的CRO。公司一直秉承着为国内企业提供国际标准产品研发服务，高标准的药物辅料服务。公司积累10多年的FDA/EMA标准的合规研发经验，拥有欧美注册产品研发业绩最丨佳的技术团队，有成熟的研发技术和项目管理体系，有40多个产品的研发和欧美报批经验，能确保项目的高效率，高质量，GMP认证，高成功率。我们帮助客户建立欧美及现代中国水平GMP体系，全面提升公司的综合实力和市场竞争力，奠定公司长远发展的动力，为公司创造更好的价值。公司有经验丰富的欧美GMP认证的项目咨询服务法规和技术团队，成熟的欧美GMP认证项目实施的工作标准和工作流程，确保快速、高质量实现制药企业国际GMP认证的目标。国际GMP认证项目实施流程：1.预审计与差异分析2.硬件审核与改造3.人员培训与流程设计4.GMP体系建立/修订5.验证体系建立/修订6.欧美GMP认证申请7.GMP认证培训及认证检查公司凭借对制药行业技术和法规的深刻理解、丰富的欧美GMP项目实施经验，不仅能够高效率提升制药企业的GMP实施水平，满足欧美GMP认证的要求，同时也实质性提升制药企业工作人员的水平，为制药企业建立高水平、高效率的管理体系，有效提高公司的工作效率和经济效益。GMP认证-美国GMP认证-西典科技(优质商家)由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）实力雄厚，信誉可靠，在广东东莞的其它等行业积累了大批忠诚的客户。公司精益求精的工作态度和不断的完善创新理念将引领西典科技和您携手步入辉煌，共创美好未来！)