江苏西典药用辅料有限公司，是与美国技术团队合作，专注于国家标准药用辅料研发、生产、销售企业。主要产品包括微晶纤维素系列、预处理辅料系列、无菌辅料系列，均与代表同行业高水平的美国FMC具同等的质量和性能水平。基于中国制药水平不断提高、制药法规和标准全面国际接轨，特别是“一致性评价”，将全面提高制药业的技术水平和产品质量水平，公司开发先进水平的药用辅料技术，实现药用辅料技术和质量的国际接轨。基于制药行业的发展需求，以及公司过去10多年的CMO业务和欧美标准R/D的深刻经验，制剂产品必须全面采用进口辅料。因此，公司进行了8年的市场研究、产品技术研究，从2016年开始，逐步将所开发的产品进行商业化生产。公司的核心团队人员，均为制药行业资深专业人员，均有欧美名公司多年的技术和管理工作经验，在产品开发、技术管理、客户服务等方面，均为制药行业的专业人员。不同于传统的辅料生产企业，西典医药的生产、质量、研发核心人员均是拥有制药行业背景和欧美GMP认证经验的业内专家，我们的生产线是基于对产品工艺的深刻理解和分析，以建造药厂的理念，按照QbD和风险分析的原则进行的设计、建造和验证，充分规避了可能因硬件设施导致的产品差错、污染、失控等问题。西典医药按照欧美药品GMP的标准建立了辅料的生产质量管理体系，在物料管理、生产过程控制、实验室管理、验证、偏差、变更等方面完全达到药品生产的要求，为产品质量的稳定、均一提供了完善的系统性保障。一致性评价业务：国内专注欧美标准制药研发和注册的外部服务公司(CRO)，中国制药研发领域业绩较好项目团队；水平：公司专注制药研发，建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系，一致性评价，公司开发所有产品，均为在欧美中三地注册。业绩：公司10多年制药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务，完成40多个产品的研发和欧美注册项目；服务1：研发体系咨询服务，为国内制药企业提供先进的产品研发技术、项目管理、法规符合性咨询培训服务，负责组织GMP认证，为制药企业建立高水平、高效率的产品研发体系。服务2：产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的制药。服务3：产品MAH合作，公司凭借丰富的制药开发经验，发挥产品开发方面的优势，与药品生产企业或销售企业合作，通过公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成优势互补，建立长期共同发展的合作关系。不忘初心人人皆知“不忘初心，方得始终”，可从现今人人转载的问题疫丨苗百白破事件，才知“初心”易得，“始终”难守。这不禁让我们想起10年前的三聚羟胺毒丨奶粉事件，从毒丨奶粉到毒丨疫丨苗，10年，在我们都以为食品药品安全，特别是婴幼儿产品的安全问题，应该是不会再次发生，不会再草木皆兵了，可是谁想得到10年过去了，我们会再次把怀疑的目光放在我们自产的药品上。仿丨制药一致性评价本是为了降低百姓用药支出，节约医丨疗费用，提高药品的有效性。可从问题疫丨苗事件发生后，我们忍不住想，经过一致性评价的药物真的能保证其药物与原研药品对比真的具有等效性、安全性？经过一致性评价的药物的真的能保证其药物一直能保持与原研相同的等效性、安全性？做良心药，放心药，这一直是我们制药人员最初的初衷。因为我们不想有一天我们自己的药用在自己或者亲人、朋友身上才后悔莫及，也不想有一天经过我们手的药会成为今天朋友圈疯狂转载的，人人辱骂的事件之一。保证药品的质量安全有效性，保证药品从研发到销售的质量安全有效性，也许我们会觉得过程太长，太复杂，我们个人无法保证所有的环节都可以符合标准，我们无法保证所有人都按照合规的标准操作，难道因为我们的无法保证就放松了我们自己最初的初衷，难道因为我们的无法保证就放松了自己环节的谨慎性？那我们是不是可以保证自己所在的环节做到细心谨慎，做到问心无愧；我们是不是可以寻求专业的企业，人员协助或管理来保证我们的环节合规，可控；我们是不是可以从源头就开始保证我们的过程是得到可控的呢；我们是不是可以一直保持着我们最初的初衷，当我们回忆起自己的所作所为可以坦然的对自己说，我问心无愧呢？药品的最初环节就在于研发，欧盟GMP认证费用，而研发的控制就在于研发人员的技术及完善的研发管理体系。研发人员的技术在于多年的合规研发经验及所参与涉及的项目情况，而完善的研发管理体系，在于研发过程是否规范，可控，可追溯，新版药品GMP认证，而这就取决于研发的管理体系是否成熟。寻求一家既有专业的优丨秀的研发人员和成熟的研发管理体系就显得尤为重要了。东莞西典医丨药科技有限公司做为一家面向国际国内的制药企业，是一家国内领丨先专注欧美标准的仿丨制药研发的CRO。公司一直秉承着为国内企业提供国际标准产品研发服务，GMP认证，高标准的药物辅料服务。公司积累10多年的FDA/EMA标准的合规研发经验，拥有欧美注册产品研发业绩最丨佳的技术团队，有成熟的研发技术和项目管理体系，有40多个产品的研发和欧美报批经验，能确保项目的高效率，高质量，高成功率。新版药品GMP认证-西典科技-GMP认证由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）为客户提供“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”等业务，公司拥有“西典”等品牌。专注于其它等行业，在广东东莞有较高知名度。欢迎来电垂询，联系人：徐先生。)