
国产非特殊化妆品备案流程和所需资料及备案中遇到的问题解答
价格:666.00
化妆品分类指南进口化妆品:是指***后一道接触内容物的(分装/罐装)工序在境外(含港澳台)完成的产品。国产化妆品:是指***后一道接触内容物的(分装/罐装)工序在境内(中国大陆)完成的产品。特殊用途化妆品:具体指育发类、染发类、烫发类、脱毛类、***类、健美类、除臭类、祛斑(含***)类、防晒类九类产品。非特殊用途化妆品:除上述特殊用途化妆品以外的产品。温馨提示:敬请认真阅读以上“化妆品分类指南”,以便了解您真正需要的内容!一、国产非特殊化妆品备案申报流程二、主要检测项目及第三方收费参考1、宣称***、除螨、抗***等用途的产品需要测***和甲硝唑项目。2、宣称去屑用途的产品需要测去屑剂项目。三、国产非特殊化妆品备案申报资料清单(一)产品配方(不包括含量,限用物质除外。下同);(二)产品销售包装(含产品标签、产品说明书);(三)产品生产工艺简述;(四)产品技术要求;(五)产品检验报告;(六)委托生产协议复印件(委托生产的产品)。*第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品***监管部门,其他资料由企业存档备查。四、申报资料主要要求(一)申报资料的一般要求1、全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。2、复配原料应当以复配形式填报,应当标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。3、除复配原料外,化妆品原料(含复配原料中的各组分)应当按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无标准中文名称的,应当使用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名。4、着色剂应当提供《化妆品卫生规范》载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外。5、来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的原料,应当标明化学文摘索引号(简称CAS号)。(二)申报资料的具体要求1、套装、组合包装或配合使用的产品,分别按以下方式报送产品备案信息:(1)套装产品内有两个以上(含两个)***包装,每个产品分别报备;(2)不可拆分的组合包装,以一个产品名称报备的,分别报送产品配方;(3)两个或两个以上配合使用的产品,按一个产品报备,分别报送产品配方。2、来源于动物脏器***及血液制品提取物的原料,应当收集该原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料存档备查。3、使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原料,应当收集该原料生产商出具的原料质量规格证明存档备查。4、产品技术要求的编制参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》(***药监许〔2010〕454号)要求执行。5、产品检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(***药监许〔2010〕82号)执行。6、参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》(***药监许〔2010〕339号)要求进行风险评估。风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免予产品的相关毒理学试验。7、宣称为儿童或***使用的产品,配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照《儿童化妆品申报与审评指南》(***药监保化〔2012〕291号)的要求编制,相关资料应当存档备查。一、国产非特殊化妆品备案注意事项1.资料齐全配方、工艺、技术要求、报告、平面图、立体图、委托加工合同、风险物质评估报告等A产品配方具体要求1)、全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。2)、复配原料应当以复配形式填报,应当标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。3)、除复配原料外,化妆品原料(含复配原料中的各组分)应当按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无标准中文名称的,应当使用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名。4)、着色剂应当提供《化妆品卫生规范》载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外。5)、来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的原料,应当标明化学文摘索引号(简称CAS号)。6)、套装、组合包装或配合使用的产品,分别报送产品配方。B产品销售包装具体要求1)、产品包装照片应当上传平面图、正面立体图和使用说明书。上传的包装照片一张为包装拆开后六个面的平面图照片或带标签信息的包装正反面图片,另一张为产品主展示面的立体图。如果产品有使用说明书,同时需要将使用说明书扫描后上传。2)、产品为系列产品时,如包装相同,仅规格不同时,上传一种规格的产品包装即可,但要备注全部规格信息;如包装不同,则需把所有产品包装图片上传。2.上传信息与实际一致性A、配方与背标的一致性;B、图片与实物的一致性;C、产品名称与图片的一致性;3.信息的完整性与符合性A、准备的资料信息是否完整,如:配方是否对限用物质含量进行了明确标注,漏标注CAS号;工艺是否包含各原料的添加顺序及关键控制点;B、备案图片中的内容是否按照***相关***、标准要求进行标注,是否存在标示不符合。4.格式的正确性A、配方上传的格式是否与上传的范本要求一致。例如:***列原料序号是否是数字格式;原料的录入格式是否与系统自带的一致;B、技术要求的格式未涵盖相关内容,如使用方法、存储条件等;二、国产非特殊化妆品备案常见问题分享1、产品名称中含外文字母建议:严格按照《化妆品命名规定和命名指南》,产品中不得出现外文字母(注册商标、约定俗成除外)。2、配方上传时原料名称的格式问题建议:按照系统自动弹出的格式进行修改。在整理上传配方时,所使用的格式都是按照系统上的格式进行申报。也可参考《已使用化妆品原料名称目录(2015版)》进行整理。3、安全技术规范中的注意事项的标注不合规例如:配方中含水杨酸时,除满足添加的限量要求外,产品销售包装必须标识“本品含水杨酸,三岁以下儿童勿用”。如水杨酸在配方中不是防腐剂,那产品标签上还必须标注水杨酸的实际用途。4、审核部门误操作或误审核建议:可按照审核部门提出的不符合在“其他补充说明”中进行说明。***方便***快捷的处理方式是:直接电话审核部门相关人员,陈述***及***行业标准的要求,他们会立即进行调整。5、产品标签未按照相关***要求进行标注A、标签标注信息与备案系统填报信息不一致,如:标签标注产品名称与备案系统填报产品名称不一致等;B、标签标注的生产企业地址信息不完整,如:委托双方地址标注混乱、委托企业信息标注不规范(如标注为“监制”、“总经销”等)、未明确标注委托方信息等;C、产品保质期标注不规范,未按要求标注全成分;D、标签中宣称产品使用的原料成分与产品配方所列信息不一致,且未作说明的;E、标签标注信息存在错误。如:产品执行标准与产品类别属性不符。6、产品不属于国产非特殊用途化妆品A、产品不属于化妆品定义范畴;B、产品应当按照特殊用途化妆品申报。7、产品违规使用化妆品禁用或限用物质A、添加禁用物质;B、超范围或者限量使用限用物质;C、使用准用防腐剂或准用着色剂以外的防腐剂或着色剂;D、使用未经批准的化妆品新原料。8、产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息A、未标识配方中的限用物质含量;B、配方中的来源于石油、煤焦油的碳氢化合物,未标注化学文摘索引号(CAS号);C、配方中的着色剂未标注着色剂索引号(CI号);D、配方中未详细列明标准中文名称;E、复配原料未以复配形式填报;F、配方中的原料使用目的与实际不符;G、配方中的类别原料未标注具体的原料名称;H、配方明显不合理,***编造***配方。9、产品***存在违规宣称问题A、宣称******。如:宣称“杀菌”“治***”等***;B、产品名称或宣称中使用***术语。如:使用“***师”“***”“***”等用语;C、产品******夸大宣传。如:产品包装、标签、说明书等宣称的使用目的、部位、方式等不符合化妆品规定,通过明示或暗示该产品具有防病***功能等;D、产品名称或宣称的***与配方成分不符,夸大产品***宣称,误导消费者;E、使用或者变相使用******名义或者形象进行宣传的。10、备案产品信息中存在的其他问题A、上传的产品包装图片信息标注不全或不清晰,未按要求要求拍摄产品市售包装图片;B、套装产品未按要求备案。如:应当分别备案的多个产品组成套装以单一产品形式备案;应当按单一产品备案的配合使用产品以多个产品分别备案;C、使用方法不符合化妆品定义范畴。如:使用方法描述“配合导入仪使用”、“需与鸡蛋、蜂蜜等调配使用”等。三、国产非特殊化妆品备案备案小技巧1、套装的备案方式A、以套装+单品名的方式上传备案,例如:B、在单品中补充备案,例如:2、贴标瓶类产品平面图拍摄方法采用瓶+标签的拍摄方式,这样更容易拍摄到全部的标识内容。3、***(钠)的原料录入当***(钠)的使用目的不是“PH调节剂”时,那必须注意其使用浓度是否符合安全技术规范的要求,并标注限用物质含量。如果为“PH调节剂”,含量可以免于标注。四、国产非特殊化妆品备案引用***文件分享标签标识相关标准及规定1、化妆品标识管理规定2、GB5296.3-2008消费品使用说明化妆品通用标签3、化妆品标签标识管理规范4、化妆品命名规定和命名指南5、定量包装商品计量监督管理办法6、JJF1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则包装要求相关标准及规定1、GB23350-2009限制商品过度包装要求食品和化妆品2、GB12904-2003商品条码3、产品执行标准包装特殊要求等,如:QB/T4079-2010***基础油、***油原料及产品相关标准及规定1、化妆品安全技术规范2015版2、已使用化妆品原料名称目录(2015版)3、国际化妆品原料标准中文名称目录2010版4、产品执行标准)