对消毒产品经营者（药店）有关消毒产品的监管要点（一）检查需要进行卫生安全评价的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂是否具有符合《消毒产品卫生安全评价规定》的卫生安全评价报告和备案凭证；（二）查阅消毒产品卫生质量出厂检验报告，核查检验项目、检验频次、检验结果是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求；对委托检验的企业，还应检查检验机构的合法资质及委托检验协议书；综普，可帮企业解决消毒产品消毒卫生检查问题（三）核查新消毒产品的标签、说明书标注的内容是否与产品卫生许可批件一致；（四）核查需要进行卫生安全评价的消毒产品标签（铭牌）、说明书标注的内容是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求并与备案提交的相符；宣传内容是否真实，是否出现或暗示对疾病的治疗效果。（五）必要时对消毒产品进行监督抽检，抽检要合格。下面举例在消毒产品检查中，发现的常见问题：图一、消毒产品标签说明书中标准疾病名称，暗示对疾病的治疗效果；一是宣传内容不真实，出现或暗示对疾病的治疗效果该湿疹膏的标签说明书中，违反了《消毒管理办法》第三十一条第二款规定和《消毒产品标签说明书管理规范》第十八条第（六）项规定，依据《消毒管理办法》（2016新版）第四十四条规定处理。图二、消毒产品标识特定部位灰指（趾）甲。二是：经营者的消毒产品抗菌剂标签标示了人体特定部位。该抗菌剂标注了特定部位灰指（趾）甲，违反了《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》第一条第（一）项和《消毒产品标签说明书管理规范》第十八条第（三）项和《消毒管理办法》（2016新版）第三十一条第一款的规定，依据《消毒管理办法》（2016新版）第四十四条规定处理。三是:经营者（药店）所销售的消毒产品，不能提供生产企业卫生许可证复印件、产品卫生安全评价报告或者新消毒产品卫生许可批件复印件。违反了《消毒管理办法》（2016新版）第三十条第一款第（一）（二）项、第三十二条第（一）项的规定，依据《消毒管理办法》（2016新版）第四十四条规定处理。四是经营者被抽检的消毒产品经检测不合格《消毒管理办法》（2016新版）第三十二条第（二）项的规定，依据《消毒管理办法》（2016新版）第四十四条规定处理。附件一卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知为进一步加强对消毒产品的监督管理，规范对消毒产品的卫生许可，严格区分消毒产品与具有治疗药效功能产品的管理，决定对消毒产品的监管范围和卫生许可范围进行调整，现将有关问题通知如下：一、根据《消毒管理办法》及相关规定，即日起，卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管：（一）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品（二）口罩（三）避孕套二、对于已经获得消毒产品卫生许可批件的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的皮肤消毒剂，可在卫生许可批件有效期内继续生产销售，批件到期后不予换发。三、对于已经获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗（抑）菌制剂、口罩和避孕套，自2006年1月1日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。四、对于未获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗（抑）菌制剂、口罩和避孕套，自即日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。五、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂不得宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的消毒或抗（抑）菌作用。六、取消对下列消毒产品的卫生许可：（一）紫外线杀菌灯（二）食具消毒柜（三）压力蒸汽灭菌器（四）75％单方乙醇消毒液上述产品生产企业要在取得生产企业卫生许可证的基础上，按照相关法规、标准和规范生产，并在产品上市后2个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。各地卫生行政部门要根据相关法规、标准和《消毒技术规范》，加强对上述产品的监督管理。以往发布规范性文件与本通知不一致的，以本通知为准。各地在执行中发现的有关问题，请及时函告我部监督司。二00五年五月三十日附件二、消毒产品标签说明书管理规范第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。消毒产品标签说明书管理规范第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。消毒产品标签说明书管理规范第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求：（一）应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。（二）产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。（三）消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。（四）产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。（五）杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。（六）消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。（七）在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。（八）所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。消毒产品标签说明书管理规范第四条未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。消毒产品标签说明书管理规范第五条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。消毒产品标签说明书管理规范第六条消毒剂包装（最小销售包装除外）标签应当标注以下内容：（一）产品名称；（二）产品卫生许可批件号；（三）生产企业（名称、地址）；（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；（六）生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期。消毒产品标签说明书管理规范第七条消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容：（一）产品名称；（二）产品卫生许可批件号；（三）生产企业（名称、地址）；（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；（六）主要有效成分及其含量；（七）生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期；（八）用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。消毒产品标签说明书管理规范第八条消毒剂说明书应标注以下内容：（一）产品名称；（二）产品卫生许可批件号；（三）剂型、规格；（四）主要有效成分及其含量；（五）杀灭微生物类别；（六）使用范围和使用方法；（七）注意事项；（八）执行标准；（九）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；（十）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（十一）原产国或地区名称（国产产品除外）；（十二）有效期；（十三）用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。消毒产品标签说明书管理规范第九条消毒器械包装（最小销售包装除外）标签应标注以下内容：（一）产品名称和型号；（二）产品卫生许可批件号；（三）生产企业（名称、地址）；（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；（六）生产日期；（七）有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）；（八）运输存储条件；（九）注意事项。消毒产品标签说明书管理规范第十条消毒器械最小销售包装标签或铭牌应标注以下内容：（一）产品名称；（二）产品卫生许可批件号；（三）生产企业（名称、地址）；（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；（六）生产日期；（七）有效期（限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包装物）；（八）注意事项。消毒产品标签说明书管理规范第十一条消毒器械说明书应标注以下内容：（一）产品名称；（二）产品卫生许可批件号；（三）型号规格；（四）主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀灭微生物类别；（五）使用范围和使用方法；（六）使用寿命（或主要元器件寿命）；（七）注意事项；（八）执行标准；（九）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；（十）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（十一）原产国或地区名称（国产产品除外）；（十二）有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）。消毒产品标签说明书管理规范第十二条卫生用品包装（最小销售包装除外）标签应标注以下内容：（一）产品名称；（二）生产企业（名称、地址）；（三）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（四）原产国或地区名称（国产产品除外）；（五）符合产品特性的储存条件；（六）生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期；（七）消毒级的卫生用品应标注“消毒级”字样、消毒方法、消毒批号/消毒日期、有效期/限定使用日期。消毒产品标签说明书管理规范第十三条卫生用品最小销售包装标签应标注以下内容：（一）产品名称；（二）主要原料名称；（三）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；（六）生产日期和有效期（保质期）/生产批号和限期使用日期；（七）消毒级产品应标注“消毒级”字样；（八）卫生湿巾还应标注杀菌有效成分及其含量、使用方法、使用范围和注意事项。消毒产品标签说明书管理规范第十四条抗（抑）菌剂最小销售包装标签除要标注本规范第十三条规定的内容外，还应标注产品主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗（抑）菌剂，还应标注主要植物拉丁文名称；对指示菌的杀灭率大于等于90%的，可标注“有杀菌作用”；对指示菌的抑菌率达到50%或抑菌环直径大于7mm的，可标注“有抑菌作用”；抑菌率大于等于90%的，可标注“有较强抑菌作用”。用于阴部粘膜的抗（抑）菌产品应当标注“不得用于性生活中对性病的预防”。消毒产品标签说明书管理规范第十五条抗（抑）菌剂的说明书应标注下列内容：（一）产品名称；（二）规格、剂型；（三）主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌剂应标注主要植物拉丁文名称；（四）抑制或杀灭微生物类别；（五）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；（六）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（七）原产国或地区名称（国产产品除外）；（八）使用范围和使用方法；（九）注意事项；（十）执行标准；（十一）生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。消毒产品标签说明书管理规范第十六条隐形眼镜护理用品的说明书应标注下列内容：（一）产品名称；（二）规格、剂型；（三）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；（六）使用范围和使用方法；（七）注意事项；（八）执行标准；（九）生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。有消毒作用的隐形眼镜护理用品还应注明主要有效成分及含量，杀灭微生物类别。消毒产品标签说明书管理规范第十七条同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上产品名称。卫生湿巾和湿巾名称还不得使用抗（抑）菌字样。消毒产品标签说明书管理规范第十八条消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容：（一）卫生巾（纸）等产品禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕，以及无检验依据的抗（抑）菌作用等内容；（二）卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保质期等内容。卫生湿巾还应禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别和无检验依据的抗（抑）菌作用。湿巾还应禁止标注抗/抑菌、杀菌作用；（三）抗（抑）菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的内容；禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗（抑）菌作用；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位；抗（抑）菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容；（四）隐形眼镜护理用品禁止标注全功能、高效、无毒、灭菌或除菌等字样，禁止标注无检验依据的消毒、抗（抑）菌作用，以及无检验依据的使用剂量和保质期；（五）消毒剂禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分内容；禁止标注无检验依据的使用范围、剂量及方法，无检验依据的杀灭微生物类别和有效期；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容；（六）消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无效批准文号或许可证号以及疾病症状和疾病名称（疾病名称作为微生物名称一部分时除外，如“脊髓灰质炎病毒”等）。消毒产品标签说明书管理规范第十九条标签和说明书中所标注的内容应符合本规范附件“消毒产品标签、说明书各项内容书写要求”的规定。消毒产品标签说明书管理规范第二十条本规范下列用语的含义：消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物）和卫生用品。标签：指产品最小销售包装和其他包装上的所有标识。说明书：指附在产品销售包装内的相关文字、音像、图案等所有资料。灭菌（sterilization）：杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。消毒（disinfection）：杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。抗菌（antibacterial）：采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。抑菌（bacteriostasis）：采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。隐形眼镜护理用品：是指专用于隐形眼镜护理的，具有清洁、杀菌、冲洗或保存镜片，中和清洁剂或消毒剂，物理缓解（或润滑）隐形眼镜引起的眼部不适等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固态制剂。卫生湿巾：特指符合《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）的有杀菌效果的湿巾。对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率≥90%，如标注对真菌有作用的，应对白色念珠菌的杀灭率≥90%，其杀菌作用在室温下至少保持1年。消毒级卫生用品：经环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法处理过并达到《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）规定消毒级要求的卫生用品。产品责任单位：是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。消毒产品标签说明书管理规范第二十一条本规范自2006年5月1日起施行。由卫生部负责解释。附件三消毒管理办法（2016年修正本）（2002年3月28日卫生部令第27号公布根据2016年1月19日中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第8号《国家卫生计生委关于修改〈外国医师来华短期行医暂行管理办法〉等8件部门规章的决定》修正）第一章总则第一条为了加强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定，制定本办法。第二条本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。第三条国家卫生计生委主管全国消毒监督管理工作。铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。第二章消毒的卫生要求第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。第五条医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。第六条医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。第八条医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。第九条医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时，应当及时报告当地卫生计生行政部门，并采取有效消毒措施。第十条加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，应当进行消毒处理。第十一条托幼机构应当健全和执行消毒管理制度，对室内空气、餐（饮）具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进行消毒。第十二条出租衣物及洗涤衣物的单位和个人，应当对相关物品及场所进行消毒。第十三条从事致病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规程，对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒，防止实验室感染和致病微生物的扩散。第十四条殡仪馆、火葬场内与遗体接触的物品及运送遗体的车辆应当及时消毒。第十五条招用流动人员200人以上的用工单位，应当对流动人员集中生活起居的场所及使用的物品定期进行消毒。第十六条疫源地的消毒应当执行国家有关规范、标准和规定。第十七条公共场所、食品、生活饮用水、血液制品的消毒管理，按有关法律、法规的规定执行。第三章消毒产品的生产经营第十八条消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定。第十九条消毒产品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定，对生产的消毒产品应当进行检验，不合格者不得出厂。第二十条消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后，还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。第二十一条省级卫生计生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起一个月内作出是否批准的决定。对符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求的，发给卫生许可证；对不符合的，不予批准，并说明理由。第二十二条消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类。第二十三条消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月，生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。第二十四条消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间），应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生计生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号。第二十五条取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。第二十六条生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械（以下简称新消毒产品）应当按照本办法规定取得国家卫生计生委颁发的卫生许可批件。生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗（抑）菌制剂，生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价，符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案，备案应当按照规定要求提供材料。第二十七条生产企业申请新消毒产品卫生许可批件、在华责任单位申请进口新消毒产品卫生许可批件的，应当按照国家卫生计生委新消毒产品卫生行政许可管理规定的要求，向国家卫生计生委提出申请。国家卫生计生委应当按照有关法律法规和相关规定，作出是否批准的决定。国家卫生计生委对批准的新消毒产品，发给卫生许可批件，批准文号格式为：卫消新准字（年份）第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。第二十八条新消毒产品卫生许可批件的有效期为四年。第二十九条国家卫生计生委定期公告取得卫生行政许可的新消毒产品批准内容。公告发布之日起，列入公告的同类产品不再按新消毒产品进行卫生行政许可。第三十条经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：（一）生产企业卫生许可证复印件；（二）产品卫生安全评价报告或者新消毒产品卫生许可批件复印件。有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。第三十一条消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合国家卫生计生委的有关规定。消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。第三十二条禁止生产经营下列消毒产品：（一）无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件的；（二）产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。第四章消毒服务机构第三十三条消毒服务机构应当符合以下要求：（一）具备符合国家有关规范、标准和规定的消毒与灭菌设备；（二）其消毒与灭菌工艺流程和工作环境必须符合卫生要求；（三）具有能对消毒与灭菌效果进行检测的人员和条件，建立自检制度；（四）用环氧乙烷和电离辐射的方法进行消毒与灭菌的，其安全与环境保护等方面的要求按国家有关规定执行；第三十四条消毒服务机构不得购置和使用不符合本办法规定的消毒产品。第三十五条消毒服务机构应当接受当地卫生计生行政部门的监督。第五章监督第三十六条县级以上卫生计生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权：（一）对有关机构、场所和物品的消毒工作进行监督检查；（二）对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》情况进行监督检查；（三）对消毒产品的卫生质量进行监督检查；（四）对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查；（五）对违反本办法的行为采取行政控制措施；（六）对违反本办法的行为给予行政处罚。第三十七条有下列情形之一的，国家卫生计生委可以对已获得卫生许可批件的新消毒产品进行重新审查：（一）产品原料、杀菌原理和生产工艺受到质疑的；（二）产品安全性、消毒效果受到质疑的。第三十八条新消毒产品卫生许可批件的持有者应当在接到国家卫生计生委重新审查通知之日起30日内，按照通知的有关要求提交材料。超过期限未提交有关材料的，视为放弃重新审查，国家卫生计生委可以注销产品卫生许可批件。第三十九条国家卫生计生委自收到重新审查所需的全部材料之日起30日内，应当作出重新审查决定。有下列情形之一的，注销产品卫生许可批件：（一）产品原料、杀菌原理和生产工艺不符合利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据的；（二）产品安全性、消毒效果达不到要求的。第四十条消毒产品检验机构应当经省级以上卫生计生行政部门认定。未经认定的，不得从事消毒产品检验工作。消毒产品检验机构出具的检验和评价报告，应当客观、真实，符合有关规范、标准和规定。消毒产品检验机构出具的检验报告，在全国范围内有效。第四十一条对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构，由省级以上卫生计生行政部门责令改正，并予以通报批评；情节严重的，取消认定资格。被取消认定资格的检验机构二年内不得重新申请认定。第六章罚则第四十二条医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。第四十三条加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，未按国家有关规定进行消毒处理的，应当按照《传染病防治法实施办法》第六十八条的有关规定给予处罚。第四十四条消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。第四十五条消毒服务机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下的罚款；造成感染性疾病发生的，可以处5000元以上20000元以下的罚款：（一）消毒后的物品未达到卫生标准和要求的。第七章附则第四十六条本办法下列用语的含义：感染性疾病：由微生物引起的疾病。消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒服务机构：指为社会提供可能被污染的物品及场所、卫生用品和一次性使用医疗用品等进行消毒与灭菌服务的单位。医疗卫生机构：指医疗保健、疾病控制、采供血机构及与上述机构业务活动相同的单位。第四十七条本办法由国家卫生计生委负责解释。第四十八条本办法自2002年7月1日起施行。1992年8月31日国家卫生计生委发布的《消毒管理办法》同时废止。)