IQ/OQ/PQ测试协议IQ/OQ/PQ套件可用于Axicon验证器，有两种形式，一种用于线性条形码验证器，另一种用于2D条形码验证器。每个套件包括一套准确制造的NIST可追溯参考测试卡和协议文档。（NIST是美国***标准与技术研究院。）当用户进行测试时，他们可以确定验证者是否按预期工作，并且可以重新认证为符合要求。每张卡片都印有准确设计的已知尺寸和特征的符号，这些符号依次用于检查验证者操作的特定方面。一旦测试完成令人满意，用户就可以自我证明他们的特定验证者符合相关的ISO/IEC标准。3Q认证特征用于现场ISO/IEC重新认证NIST可追溯参考测试卡可用于Axicon验证器确保符合ISO/IEC标准Axicon的验证器设计坚固，重量轻，便于携带，没有移动部件，因此可以提供始终如一的准确结果。对于线性条形码，这些是ISO/IEC15426-1和ISO/IEC15416，而对于2D验证器，它们是ISO/IEC15426-2和ISO/IEC15415.（任何可以评估线性和2D符号的验证者必须符合所有四个标准。）如果验证者不符合PQ测试的要求，则必须将其返回Axicon进行维修和工厂配置。3Q验证怎么做？1.验证范围：生产设备、研发设备、实验室分析仪器、实验室检测仪器等如（电子天平3Q验证、溶出仪3Q验证、培养箱3Q验证、冰箱3Q验证、酶1标仪3Q验证、）2.执行标准：FDAcGMPEUGMPCFDAGMPWHO行业标准等等3.适用群体仪器生产商仪器销售商制药厂研发企业医1疗机构医1疗器1械厂等4.验证交付物4.1.生产设备3Q验证（设备3Q认证）：CCA部件关键性评估,RA功能性风险评估,DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认RTM需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试SAT现场验收测试）4.2仪器3Q验证（仪器3Q认证）:RA功能性风险评估,IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认4.3当生产设备3Q验证/系统验证/实验室仪器3Q验证时含上位机操作软件或PLC或HMI时，3Q验证内容应分为硬件验证和软件验证，软件验证遵循GAMP5指导性文件。4.3.1针对GAMP5中的4类软件我们提供：GXP影响性评估，21CFRPart11评估，RA功能性风险评估，DQ设计确认，IQ安装确认，CT配置测试，ST系统测试，UAT用户接受测试，RTM需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试SAT现场验收测试）4.3.2针对GAMP5中的5类软件GXP影响性评估21CFRPart11评估RA功能性风险评估DQ设计确认IQ安装确认MT单元测试IT集成测试ST系统测试UAT用户接受测试RTM需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试SAT现场验收测试）3QIQ，安装确认（InstallationQualification），确认仪器文件、部件及安装过程。OQ，运行确认（OperationalQualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。PQ，性能确认（PerformanceQualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。如果是首1次买的仪器，一般请厂家来做3Q认证，更高点要求是请第三方来做。不是首1次，可以只做OQ和PQ。看你是什么仪器，这方面的资料百度一下很多的。)