广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。5月12日，濮阳药包材关联审评，CFDA公开征求《关于药包材***辅料与***关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见，预示着业内谣传已久的***辅料备案制终于有了实质性进展。在此之前，我国***辅料采用批准文号的管理制度。新的***辅料、进口***辅料由CFDA批准注册；已有***标准的***辅料由省、自治区、直辖市食品***监督管理部门批准注册。此次关联审评的推行后，意味着包材辅料不再进行单独审批，而是与***审批同时进行，可以说这是一次颠覆传统的探索，或将加快审批进度。今天小编就跟大家捋一捋这新鲜出炉的关联审评政策。药包材关联审评广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。观察指标幼年动物试验中选择合适的毒理学终点，对评价***对发育和生长的影响是十分关键的。关于具体指标的要求，目前尚未进行深入讨论，未达成一致意见，国外相关指导原则(如FDA，EMA指导原则等)可作为参考。一般认为，药包材关联审评服务，检测指标选择的基本原则是根据试验目的、***担忧的脏器或指标来确定。应关注***对出生后总体生长以及特定器r官系统的出生后发育(如骨骼、肾r脏、肺r脏、***系统、***系统、生殖系统等)的影响。根据对已有信息的认知(如药理学或毒理学靶点、人用经验等)，可设计更针对性的检测指标。在后期，课题组将加强研究、积累案例、扩大范围进行讨论，以进一步明确指标的要求。同时，药包材关联审评程序，我们也了解到，ICH正在制定儿r科用药非临床安全性评价方面的技术要求，我们将追r踪其进展情况。药包材关联审评广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。为尽可能在今后的注册申请受理中减少此类情况的发生，我们对工作中遇到的常见问题进行了梳理，总结如下，意与大家分享，以求有所借鉴。一、原料r药与制剂申请的不同步问题：关于原料r药与制剂申请的不同步现象，相对较为突出。对于新药而言，单独的原料r药或制剂均不能作为***的审评任务下发，如果原r料药和制剂受理不同步或先后申请时间相距甚远，这将会导致审评任务的不同步，势必会出现先申请品种等待后申请另外品种的问题，而不能保证及时启动审评任务或同步审评。药包材关联审评濮阳药包材关联审评,药包材关联审评程序,广州将道优惠由广州将道企业管理咨询有限公司提供。广州将道企业管理咨询有限公司（）实力雄厚，信誉可靠，在广东广州的咨询、调研等行业积累了大批忠诚的客户。公司精益求精的工作态度和不断的完善创新理念将***广州将道和您携手步入辉煌，共创美好未来！)