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片1剂的种类和质量要求种类:普通压制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、泡腾1片、咀1嚼片、多层片、分散片、舌下片、口含1片、植入片、溶液片、缓释片中药片1剂系指***细粉或***提取物加***细粉或辅料压制而成的片状或异形片状的制剂。分为***原粉片和浸膏(半浸膏)片等。所谓松片,一是片1剂成型后不结实,稍加外力片1剂便松散了,另是基本上不成型。片1剂在生产与贮藏期间均应符合下列片1剂有关规定:一、原料1药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧的片1剂,应采用适宜方法使分散均匀。二、凡属挥发性或对光、热不稳定的,在制片过程中应遮光、避热,以避免成分损失或失效。三、压片前的物料或颗粒应控制水分,以适应制片工艺的需要,防止片1剂在贮存期间发霉、变质。四、含1片、口腔贴片、咀1嚼片、分散片、泡1腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。五、为增加稳定性、掩盖不良臭味、改善片1剂外观等,可对片1剂进行包衣。六、片1剂外观应完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度和耐磨性,除另有规定外,对于非包衣片,应符合片1剂脆碎度检查法的要求,防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。七、片1剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时,薄膜包衣片1剂应检查残留溶剂。八、除另有规定外,片1剂应密封贮存。分散片:系指遇水能迅速崩解形成均匀的粘性混悬液的水分散体。这种片1剂的处1方组成,除外尚含有崩解剂(如羧淀粉钠、低取代羟丙基纤维素等)和遇水形成高粘度的溶胀辅料(如瓜耳树胶、苍耳胶、藻酸盐等)。服用方法既可如普通片那样吞服,又可放入水中迅速分散后口服,还可咀嚼或含吮。分散片具有服用方便、吸收快、生物利用度高和不良反应小等优点。目前国外已有10多个品种上市。研究人员监控了包衣和干燥终点的温度,在包衣锅内原位使用近红外光谱(NIR)评估包衣增重、水分以及温度。如b.p收载了复方阿斯匹林分散片等。冷糖层倒入素片开启包衣机,转速6-9转,干燥素片10-30分钟后关闭热风/排风,加入经过100目筛的冷糖浆D1200ml使其充分匀浆约300s左右至片子完全松散后加入适量滑石粉至片子表面完全有均匀的滑石粉为止,再适当匀浆片刻后开始干燥约30分钟,手感片子干燥/表面有光亮感后进行胶浆层.胶浆层(2-3层)实际物料温度为50℃左右,转速9-12转每分.层加经过100筛的胶浆B1200ml,使其充分匀浆约300s左右至片子完全松散后加入适量滑石粉至片子表面完全有均匀的滑石粉为止,再适当匀浆片刻后开始干燥约20分钟,手感片子干燥/表面有光亮感后进行第二层.)
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