抗l体药l物市场及发展趋势***生物制药产业发展迅猛，根据Frostamp;Sullivan市场调研，2018年***生物制药市场规模约为2642亿美元。单抗类药l物由于特异性好，靶向性高，***小，疗l效显著成为发展快的一类生物药。单抗药l物在***生物药中所占市场份额超过50%，达到1353亿美金。中国巨大的市场潜力，国际重磅抗l体药专利到期，大量的海归人才回流及中国日益强大的资本助力，都为中国抗l体制药发展提供了前l所未有的历史机遇。但是中国抗l体制药企业也面临巨大的挑战。首先中国药企无论是技术、规模、经验，人才还是资金，跟国际生物制药巨头相比，都有着较大的差距。其次中国加入ICH和国际药监管体系接轨，降低***进口关税，对进口抗l***药l物实施零关税等系列政策，降低了国外原研药进入中国市场的门槛，给中国生物药企业带来了巨大压力和挑战。另外，越来越多的制药企业进入抗l体药的开发领域，每个重磅抗l体药l物基本上都有几十家企业在仿l制研发申报，因此国内抗l体药企不仅要面临国外原研药巨头的打压，还要面对国内众多同行及印度廉价药企业激烈的竞争。后带量采购新政允许通过一致性评价的仿l制药与原研药可以一起同台竞标，***中标，消除了销售渠道的壁垒使得国内外生物药企的竞争回归到技术创新，产品质量和成本的竞争。因此国内生物药企是否能在激烈的竞争中取得优势取决于其生产工艺的***性，因为制药工艺水平决定了产品的质量和成本。抗l体的层析分离步骤基本都可以采用标准化的三步曲：步用ProteinA介质进行抗l体捕获和浓缩；第二步用离子交换进行中间纯化以去除多聚体，宿主蛋白等杂质；第三步是精纯去除剩余DNA，Endotoxin,ProteinA等微量杂质。在这三步抗l体的分离纯化过程中，步的ProteinA亲和捕获占据分离纯化成本80%以上，也是下游分离纯化的瓶颈所在。亲和层析之所以成本高的主要原因：首先是ProteinA价格昂贵，其价格是普通层析介质十几倍；第二，ProteinA使用寿命短，一般离子交换填料使用寿命多达1000次，而亲和填料寿命通常在100-200次；第三，ProteinA用于抗l体的捕获和浓缩，需要处理大体积的发酵液，而亲和步骤载量往往又低于阴阳离子交换层析，使得亲和层析介质使用量比中间纯化或精纯的要多得多。因此，要降低抗l体的生产成本，解决抗l体的生产瓶颈关键在于改进步ProteinA亲和捕获。苏州打造“中国药谷”形成生物医l药产业链闭环值得一提的是，这项技术的突破也为苏州打造“中国药谷”提供了坚实的基础。看苏州记者了解到，在今年4月25日举办的苏州生物医l药发展大会上，苏州宣布将打造“中国药谷”，力争到2030年集聚生物医l药企业超一万家，产业规模突破一万亿元。不过，要想实现“中国药谷”的目标，夯实生物医l药产业链是必选项。经过十余年的不断创新和发展，纳微科技目前实现了技术突破和产业化，产品已在国内外得到推广和应用，包括恒瑞、开拓、博瑞、上海药l物所苏研院、天演等苏州药企均在使用。“我们还研发了一些外国企业尚未掌握的独l家技术，这些都是核心竞争力。”江必旺说，只要企业、科学家能够沉下心来，踏踏实实去面对技术难题，各种“卡脖子”技术都将会被逐一攻克。)