提供***器械MDD,CE认证服务***器械CE认证/***器械CE认证流程/***器械CE认证费用我公司提供CE***器械认证，例如：***用手套、***用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之***针筒、安全针筒、***针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高周波***器、红外线电子***器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、***…等等1．有源植入性***器械指令(AIMD,90／335／EEC),适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性***器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。2.***外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器，***检测装置等***外诊断用***器械.该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。3．***器械指令(MedicalDevicesDirective，93／42／EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的***器械,如无源性***器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性***器械，如***仪、超声诊断和***仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。我国***器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够，虽然上述三个指令中的AIMD已强制实施多年，MDD也于6月14日强制实施，但目前还有众多的***器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解，因此今年我国的***器械出口将面临严峻的考验。本文先介绍这三个指令中适用范围***广的MDD，并对目前申请CE标志时应注意的一些问题作较详细的解释，供有关方面参考。b.1CE标志的优势根据MDD，如果器械带有CE标志，则它们可以在欧盟的任何成员国的市场被销售。在欧盟各国，目前仍生效的旧的认可体系可以被使用到过渡期（1998年6月13日），但它的适用仅限于所投放市场的器械没有按照MDD需求（即无CE标志）＆127的情况下才是必需的。b.4目前欧盟***会公布了把***器械指令（MDD）和有源植入性***器械指令（MIMD）转换为本国***的19个成员国名单：1．奥地利；2．比利时；3．丹麦；4．芬兰；5.法国；6.德国；7．希腊；8.冰岛；9．爱尔兰；10．意大利；11．卢森堡；12荷兰；13．挪威＆127；14．葡萄牙；15．西班牙；16．瑞士；17.瑞典；18．英国；19．列支敦士登。C.3无菌***器械如何申请CE标志目前我国众多***器械厂出口到欧盟的主要是一些一次性的无菌***器械，如***纱布、***针、***器、***手套等，根据***器械的分类规则，主要属于Ⅰ或Ⅱa产品。如果这些产品的制造商申请CE，公告机构必须对灭菌过程进行审核。这里制造商特别要注意的是在选择符合性评价程序时，不能选择附录Ⅳ和附录Ⅵ的途径，来获得CE标志。因为该两种途径与***终检验（＆127；附录Ⅳ由公告机构进行，而附录Ⅵ由制造商自己进行）有关，而根据欧洲协调标准EN556的定义，无菌***器械是指在一百万件产品中是***多只能有一件带有存活的微生物污染（即每件产品上存在存活的微生物污染的机率必须等于或小于1×10-6）。为了通过***终检验的方法测试无菌，制造商得测试一百万件产品，这显然是不可能的。欧盟制定一系列相应的协调标准，对无菌***器械的生产环境控制、初始微生物污染控制、用于无菌产品的包装材料，灭菌过程控制等都有严格的规定，国内的无菌***器械制造商要获得CE标者，必须满足这些要求。)