自我声明模式或必须通过第三方认证机构风险水平（RiskLevel)较低（MinimalRisk）欧盟的产品指令允许某些类别中的风险水平(RiskLevel)较低（MinimalRisk）的产品之制造商选择以模式A：“内部生产控制（自我声明）”的方式进行CE认证。风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(NotifiedBody）介入。对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说，必须通过第三方认证机构NB(NotifiedBody）介入。制造商（欧盟***代表（欧盟***代理）AR）的名称，商号，地址。认证时间国内的检测时间比较快，而真正的欧盟承认的认证机构，所需时间比较长一点．选择什么样的认证机构，还要参考客户的要求和自身的需求，比如对方公司指i定要做TUV认证，那就按照客户要求来做，本身自身是跨国大型企业，要打造世界i级品牌，那么做TUV认证是完全符合自身情况的。现阶段国内的机构颁发的证书也是可以被欧盟所认可的，也有收购欧盟的认证机构。因此，通过TUV或者是其它欧洲成员国认可的认证机构区别并不大，国内的认证机构也可以颁发CE认证的证书。***器械申请CE认证资料清单：1.企业英文名称、英文地址2.CE认证之产品名称(中/英文名)及所有认证的型号3.产品规格参数、差异性4.产品技术图面(尺寸图、零件表、爆i炸图)5.产品相关测试报告(通标测试报告和专标测试报告)6.产品零部件的材质证明7.产品的操作手册(包括产品的使用、安装、警告标示、安全说明)8.机器主要部件说明图9.电路图及电气组件表（如需要）10.13485体系证书（如为1类非灭菌类和非测量类，此项不考虑）)