质量保证措施1、严格贯彻技术交底、技术复核、自检、互检、专检、原材料检验及隐蔽工程验收等技术管理制度。2、***工程师全程参与施工，严格按质量目标要求实施。3、挑选经验丰富的中方装修技工进行洁净室施工。4、加强水、电、通风等各***之间的协调配合。5、施工过程中，随时进行现场清洁工作，对隐蔽空间（如吊顶内部等）做好清扫记录。6、***区施工过程，控制无关人员进入作业场所。7、保护已完成的装饰工程表面，避免后续工序施工造成污染。m以上粒子的能力。至小的***体积也有0.5μm，所以可被过滤器全部阻挡。虽然病毒体积仅为0.01～0.4μm，但空气中的微生物并非只是一个个孤立的浮游物，实际上是附着于空气中的尘埃上。即制剂生產洁净车间中的溫度和空气湿度是以穿洁净服的操作员工不存在不舒服、不舒适为标准的。所以，只要空气中直径0.3μm以上的尘埃能被阻挡，微生物也就可以被完全除去。近年来国内***逐渐采用洁净***室这种形式。此种***室设置净化空调系统，对空气中的非生物粒子和生物粒子均加以控制，能达到一定的生物洁净标准。GMP洁净车间空气降尘量，“***生产质量管理规范”（新版gmp）中要求：制剂生產的洁净车间内的生產环境监控系统如：溫度和空气湿度以及差压等均是由制作工艺决定的，通常室温为18℃~24℃，环境湿度为45%~65%。在“制剂生产质量管理规范”（新版gmp）的施行手册中规定的较为具体。但是请注意液位的高度，不要因长时间停产出现蒸发导致液位降低而失效。即制剂生產洁净车间中的溫度和空气湿度是以穿洁净服的操作员工不存在不舒服、不舒适为标准的。一、无菌制剂的生產所需的净化区可以分成4个等级：高危操作区，如罐装区、置放胶塞桶和与无菌***直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域，应该用单向流操作台（罩）保持该区的环境状态。单向流系統在其工作区域需要均匀供风，流速为0.36-0.54m/s（指导值）。应该有数值明单通道流的情况并經過认证。净化系统中所采用的过滤器根据不同的过滤效率可以分为：初效：对粒径≥5微米的微粒过滤效率20-80%中效：对粒径≥1微米的微粒过滤效率20-70%亚***：对粒径≥0。在封闭空间的隔離操作器或手套箱内，可采用较低的风力。)