锡林净化坚持品质、效率与诚信，为客户提供***的实验室服务，对实验室进行工程设计/施工，包括医l疗工程/***室/ICU工程/GMP制药/生物制药/实验室净化工程/化妆品/食品/医l疗器械净化工程/电子无尘室工程等。因此，合理的设计应该包括更衣区域和通过气闸。环境的监测和着装应该与药之品生产中相一致。根据风险管理的原则，对于要求相对无菌环境的无菌检查室(BA)和微生物限度检查室(CA)基本采用嵌套式设计。无菌检查室和微生物限度室要求检测环境无菌的，需把操作人员所用洁净服进行包裹以防止污染，无菌检查室和微生物限度室内操作人员不能超过2名。美国药典规定，用于进行无菌检验的设施与用于制药的设施应该是一致的，并规定，用于无菌检验的设施不应比无菌加工生产设施造成更多的微生物污染几率。无菌服经清洗后装入呼吸袋内在双扉脉动真空灭去菌柜进行灭去菌，在进入无菌区时装有无菌服的呼吸袋带入。需制定SOP对更衣过程中的每一个细节进行规范，更衣的程序为：脱掉衣服→洗手消毒→带手套脱鞋→穿无菌鞋→穿无菌内服→脱手套→芾手套→穿无菌外服→带无菌手套。此外，阳性对照室的洁净级别可设计为CA，效价测定室的洁净级别可设计为D级。4水系统：实验室通常离纯化水制水间较远，宜购买小型纯化水机用于无菌区人员洗手、卫生清洁、仪器清洗等，纯化水即制即用，并经除去菌过滤后使用。洁净室的温度：在无特殊要求下，在18~26℃，相对湿度控制在45%~65%。生物制药洁净厂房污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。净化室医类药关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是净化室环境控制的重中之重。医类药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药，却毫不影响洁净度检测。洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、射性和生命性。3空调系统：整个系统可采用1台洁净空调，因无菌检查室和微生物限度室内的空气质量较高可经回风循环利用。)