医疗器械,电动轮椅、血压计、体温计,矫正器、呼吸器
价格:1000.00
佛山市瑞欧检测技术服务有限公司位于佛山市南海区狮山镇,是从事进出口商品的技术咨询、产品认证的第三方认证机构。公司拥有经验资深的测试认证工程师团队,对机械和电器方面有着丰富的工作经验,旨在为中国的产品厂商进军全球市场提供专业、便捷的产品测试认证及技术支持。实验室严格按照ISO/IEC17025与EN45001国际实验室管理规范组织建立。机构遵循“诚实、高效、共赢”的服务宗旨。目前已获得众多国际认证机构的授权合作认可,并与国内企事业单位有资质的实验室建立良好的合作关系,能为客户提供一系列优质的服务。美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。FDA认证流程1.准备阶段企业法人执照复印件;生产(卫生)许可证,合格证复印件;企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。2.技术初审申报受理递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;根据代理商的意见,对上述文件进行修改。3.DMF资料审阅FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。4.FDA检查FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。FDA签发“批准信”。食品接触产品及材料FDA认证食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等,这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康,所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证)