“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构企业如何证明自身所使用的各类同GxP相关的业务系统，包括LIMS(实验室管理系统)、MES（制造执行系统）、QMS（质量管理系统）以及ERP（企业资源计划）等，这些系统的流程设计是否合规、系统功能是否可靠、业务数据是否完整，某种程度上来说，将直接影响到其产品的质量和消费者的安全，这绝1不是危言耸听。使用部门编写的标准操作规程、维护***记录、使用记录、人员培训等文件。目前大多数厂商基本是按照gamp5来进行计算机化系统验证，从urs开始有一个验证的V模型；传统的设备验证也是从urs开始有一个验证V模型gamp5讲了计算机化系统的1、3、4、5分类，那么问题来了1、计算机化系统的验证是在传统的设备验证中进行还是***出来？2、如果***出来是不是要有两份URS？是不是在1、3、4、5分类前要有一个是属于传统设备还是属于计算机化系统的评估？3、如果和在一起，具体怎么操作，V模型怎么走，是否符合***要求验证的定义：“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动；在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关GXP***且达到预期使用目的行动”验证主计划，一般是企业年初制定的新年验证年度规划，其包括了现有系统的PQ，同时明确当新增系统之后的验证规划的编写与审批流程。LIMS是英文单词LaboratoryInformationManagementSystem的缩写。而验证计划则是对当前系统的一个整体规划，表明当前系统的验证如何进行，同样的是什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。无论是哪一种计划，都应当明确落地，即就有可执行性。也就是当执行人拿到这些计划之后无需再去询问就能讲按照标准去完成相应的工作，否则计划也就失去了本身的意义。验证主计划，一般是企业年初制定的新年验证年度规划，其包括了现有系统的PQ，同时明确当新增系统之后的验证规划的编写与审批流程。而验证计划则是对当前系统的一个整体规划，表明当前系统的验证如何进行，同样的是什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。无论是哪一种计划，都应当明确落地，即就有可执行性。也就是当执行人拿到这些计划之后无需再去询问就能讲按照标准去完成相应的工作，否则计划也就失去了本身的意义。实验室信息管理系统(LIMS)，LaboratoryInformationManagementSystem。在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关GXP***且达到预期使用目的行动”通用型项目阶段再来看看验证的过程，参考GAMP5的V模型，通用的过程如下图示。LIMS是英文单词LaboratoryInformationManagementSystem的缩写。它是由计算机硬件和应用软件组成，能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理。LIMS基于计算机局域网，专门针对一个实验室的整体环境而设计，是一个包括了信号采集设备、数据通讯软件、数据库管理软件在内的集成系统。以实验室为中心，将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学***、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客户管理等等因素有机结合。)