
上海无尘室装修标准常用解决方案
另外,根据GMP认证检查标准,无尘车间室内装修要符合下列要求:1.应选用气密性良好,且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。2.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗,减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致,并便于识别污染物。3.门窗与内墙而要平直,结构要充分考虑对空气和水汽的密封。就洁净空调而言,尤为重要和使用尤其广泛的方式是室气过滤法。送入无尘车间的清洁空气,主要是靠送风系统各部位设置的不同性能的空气过滤器去除空气中的悬浮粒子和微生物。根据在空调净化系统中所设置的位置不同,空气过滤器可分为预过滤器、中间过滤器或主过滤器及末级或终端过滤器。预过选器一般设计在新风入口或新回风混合处。主要过滤空气中较大颗粒,如2um以上的微粒。九、洁净(无菌)衣的洗涤与消毒灭菌确认:检查条款5204:100000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时是否按照要求灭菌。按此条款理解,无菌操作区工作服可在十万级,甚至三十万级区清洁,经灭菌后,装在一个加盖的容器中,然后作为一个无菌物料经物料缓冲间送入无菌操作区,但在无菌药生产过程中,这种做法存在污染的风险,应尽量避免,除非有强有力的数据证明可行。大气尘是无菌室要直接处理的对象,在洁净技术中尤为常用的是以≥0.5μm的微粒数量为准的计数浓度,以至干净的同温层(距地表10km)来说,这样的微粒约有20粒/,很干净的海面上空约有2600粒/L。陆地上计数浓度差别极大,同一地区不同时间差别也很大,我国大气计数浓度可粗分为“工业城市”、“城市郊外”、“非工业区或农村”,其≥0.5μm的微粒浓度分别为1*106粒/L,2*105粒/L,和3*105粒/L。)