“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构验证流程概述如果要讲验证的整体流程详细描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，参见GAMP5就知道了。所以我们将整体的一个思路讲出来，如果有需要，由百思力***的CSV验证老师讲解真正的做到“怎么做”。验证整体流程可以分为5个节点，分别为计划、开发/配置、确认、维护、退役。计划阶段我们首先要做的就是评估，评估上这套计算机化系统之后对我现在的操作方式的影响以及对产品的影响，是直接、间接还是无影响。这个评估类似项目中的商业论证。通过简单分析验证与项目的过程节点，我们可以得出验证其实就是一次项目的过程，从规划开始，通过每个阶段的不同的计划、执行、报告从而终完成整个验证的过程。同时又比项目多了一部分周期性的活动，就是PQ部分。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验，单靠自己摸索，时间很长且容易走弯路。软件系统经过个周期的PQ后，系统开始上线运行，后续的就是经过不同周期的PQ，来确保系统经过长时间的运行后仍然满足我们1开始的各种需求。gamp5讲了计算机化系统的1、3、4、5分类，那么问题来了1、计算机化系统的验证是在传统的设备验证中进行还是***出来？2、如果***出来是不是要有两份URS？是不是在1、3、4、5分类前要有一个是属于传统设备还是属于计算机化系统的评估？3、如果和在一起，具体怎么操作，V模型怎么走，是否符合***要求?文件管理实验室使用的技术标准及简单的文件资料可以在系统中进行管理，如实验室的操作规程等。其中，具体的分析方法、仪器使用说明书等文档可以以附件的形式挂载在对应的分析方法和仪器项下。），比如购买回来的仪器或设备通常会要求其供应商给我们提供IQ/OQ/PQ，以确保买回来的设备满足我们的使用需求。分析员能够直接在系统中查阅权限许可范围内的方法、仪器的操作文档，而不需要寻找和翻阅纸质文档。数据完整性之数据安全数据完整性近两年被吵的火热，相信好多企业也都在这方面吃过亏。在此我们简单的说一下数据安全这部分吧。公司基于多年的项目实施经验、心得体会以及对CSV体系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合规验证知识体系，帮助企业在CSV导入和实施过程中少走弯路，有效实施，真正打造并形成符合企业自身条件的计算机化系统验证体系。工件或移动设备位置检测如上位系统要准确显示工件或移动设备的行进位置，控制系统应根据显示对象的不同配置激光测距传感器、编码器或条码开关等。激光测距传感器可直接检测设备的移动距离;编码器方案是通过检测输出轴转角的变化后再换算成位移的方法;条码开关则是通过检测条码带上条码的变化来确定设备位置，条码带须沿设备移动路径布置安装。是不是在1、3、4、5分类前要有一个是属于传统设备还是属于计算机化系统的评估。条码带的大致形状。另外，当精度要求不高时，为节省成本，也可根据公式s=vt计算移动距离。其中，s为移动距离，v为检测或换算的设备实际运行(旋转)速度，t为运行时间。)