生物制剂无菌车间|中药提取无菌车间|济南兰桥净化生物制剂无菌车间|中药提取无菌车间|济南兰桥净化洗涤与干热灭菌验证l洗瓶有强排风除湿，预热段有弱排风除湿，影响洁净室压差l运行时洁净区对灭菌机不宜有正压（难以达到高温）；关机时反之，以保持洁净度玻璃瓶洗涤效果验证l标准：溶液污染瓶的洗涤效率＝减少量gt;3（对数单位）l洗涤内包材的主要目标为去除热原干热灭菌工艺l原理：使微生物氧化分解l除热原工艺条件较杀孢子程序苛刻l若干热法除热原工艺能使***内毒0素下降3个对数单位，则不必进行微生物的生物指示剂挑战性试验无菌实验室|微生物实验室|济南兰桥净化无菌实验室|微生物实验室|济南兰桥净化无菌实验室操作注意事项实验室无菌操作是实验成败的关键，进行操作时，动作要准确敏捷，但不必太快，以防空气流动，增加污染机会。1、所有器具都要经过消毒才能用，不能用没有消毒的物体触及已消毒器皿，如已接触，要用火焰烧灼消毒或取备品更换。2、操作人员拿取物品要方便，实验台面上的用品放法要有合理，右手使用的东西放置在右侧，左手用品在左侧，酒精灯置于***。这样的放法在实际用时就会体会到好处。3、工作要保持一定顺序性，培养液在未用前，不要过早开瓶，用过之后如不再重复使用，应立即封闭瓶口。已取出物品不能放回原瓶。4、操作前用酒精擦拭超净实验台面及双手。在实际工作中无菌操作有很多事要注意，如不能面对无菌实验台讲话或咳嗽，以免唾沫把***或支原体带入工作台面发生污染。必要时要带上口罩.SC食品洁净车间|纯净水灌装净化车间|济南兰桥净化SC食品洁净车间|纯净水灌装净化车间|济南兰桥净化无菌制造对工业气体的要求在无菌制造的操作区内还要使用的其它气体，其固体微粒子和微生物同样应具有高度的质量。第三定期检查和清理车间内的垃圾篓等放置其他杂质的物品，防止这些杂质对车间造成进一步的污染。与产品、容器和密封件或产品接触表面相接触的其它气体（例如用于净化和保护目的的气体），如参与制造工艺的N2和CO2气体均应经过除0菌过滤处理。此外，在无菌区域内使用的压缩空气中也不得含有油或油的蒸汽成分。非无菌的净化操作区（控制区）内也可能会使用除洁净空气外的其它气体。如果这些气体被送入非无菌的净化操作区内，也应具有与净化空气相同的质量。区域内使用的压缩空气也不得含有油或油的蒸汽成分。除无菌操作区需要送入高质量的净化空气外，有些设备的内部也需要送入高质量的过滤空气，特别是在设备内空气将与无菌物料，或要求微生物和粒子含量很低的物料相接触的情况。例如，在冻干机真空干燥处理***的干燥箱上的真空解除口、干热或湿热灭菌器的通气口、***0用水或纯化水的贮罐上的通气口均应使用除0菌过滤器，以确保为完成设备的工艺过程与无菌制品相接触的空气是无菌的，不会在设备处理***的同时对***造成污染。医0疗器械净化车间|GMP车间净化工程|济南兰桥净化无尘车间净化车间人员净化程序|济南兰桥净化在医药工业洁净厂房的各类污染源中，人是无尘车间内***0大的污染源。同样，进入装有无菌液体的容器内的空气也应经除0菌过滤。进入装有具有高度微生物学质量要求的物料的贮罐内的空气，也须经除0菌过滤，且必须使过滤器处于干燥状态，以防因潮湿使过滤器堵塞或被微生物穿透。通常，使用向过滤器供热（干燥）和使用疏水性过滤器（包括各类贮罐、大体积的容器、灭菌设备的腔室使用的呼吸过滤器）两种预防方法来避免上述情况发生。)