万级生物净化车间设计_生物净化车间工程洁净室的空气洁净度的三种状态：●空态：设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员。●静态：设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及供应商同意的状态运行，但无人员。●动态：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作。洁净室的气流流型：●单向流……沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。●非单向流……凡不符合单向流定义的气流。●混合流……单向流和非单向流组合的气流。洁净室的构成：●结构系统……吊杆、钢梁、天花板格子梁、窗户、门等。●空调系统……空气处理箱、过滤器系统、风机等。●地板……高架地板或防静电地板等。●照明器具……日光灯、***灯管等洁净室定义……洁净室(CleanRoom)，亦称为无尘室或清净室。杭州碧海净化工程有限公司，成立于2010年，是一家***从事净化工程系统设计、施工、安装、检测、调试、维护等综合性技术服务的高科技企业。（3）工艺平面图中的洁净区布置，是否按照无菌制造工艺对无菌操作区和普通洁净区进行了恰当分区或隔离处理。无菌制造系统中工艺平面布置应遵循的原则无菌制造系统在生产工艺上，应对使用的洁净厂房特别加以布置设计，尤其是应着重考虑洁净工房工艺平面对无菌制造的适用性和可靠性。无论是进行无菌的粉末分装还是无菌的液体分装，都应着重解决工艺平面布置对无菌制造工艺过程的无菌保证度。首先从工房平面的布置上着眼，在厂房设施设计的层面上解决无菌操作过程的无菌保证问题。杭州碧海净化工程有限公司，成立于2010年，是一家***从事净化工程系统设计、施工、安装、检测、调试、维护等综合性技术服务的高科技企业。无菌制造在洁净工房设计上应考虑的问题（1）受污染（脏）的物料是否会与人员的流动产生交叉，形成污染？（2）在洁净工房内布置的制造工艺平面对生产过程是否方便合理？（3）工艺平面图中的洁净区布置，是否按照无菌制造工艺对无菌操作区和普通洁净区进行了恰当分区或隔离处理。各个生产用功能房间的布置应该按照无菌室优先布置的原则进行。不同的制药生产企业，根据生产工艺，会设计并安装不同净化等级的洁净厂房。即在平面设计中，各个生产功能房间围绕着有利于提高制造工程的无菌保证度、符合工艺流程与方便使用的设计原则进行分区布置。（4）无菌制造工艺平面的设计布置还应遵循的一个重要原则是：其工艺平面应严格地体现出未经过消毒灭菌处理的物料由于工房设计布置的结果，即不可能出现（进入）在无菌操作区内。例如，不应该在无菌液体分装生产线的无菌操作区内出现含有***的配料原液罐，其应放在无菌操作区内进行过滤除1菌。（4）无菌制造工艺平面的设计布置还应遵循的一个重要原则是：其工艺平面应严格地体现出未经过消毒灭菌处理的物料由于工房设计布置的结果，即不可能出现（进入）在无菌操作区内。同样，经过消毒灭菌处理后的物料也不应由于平面设计布置的原因，再通过一个非无菌区而受到污染，尽管可能采取一些管理程序来克服这个缺陷，消毒灭菌处理后的物料而应该直接出现在无菌操作控制的区域内。杭州碧海净化工程有限公司，成立于2010年，是一家***从事净化工程系统设计、施工、安装、检测、调试、维护等综合性技术服务的高科技企业。净化工程净化车间应用领域非常广泛，一般对环境要求比较严格、对空气洁净度要求高的企业都需要净化工程，如***、***室、医1疗器械、***、食品、保1健品、化妆品、电子产品、需要QS认证或GMP认证的行业，至于半导体、光电子、制造、生物工程、航天航空就更有必要了。制药厂净化工程主要技术参数室内换气次数：十万级10－15次/小时。而且根据行业的无尘洁净度要求，等级差别也较大。)