杭州碧海净化工程有限公司，成立于2010年，是一家***从事净化工程系统设计、施工、安装、检测、调试、维护等综合性技术服务的高科技企业。无菌***生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A1级高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。软胶1囊剂生产的所有暴露工序也均应处在30万级的洁净环境中，软胶1囊室温除湿用的低湿度空气的洁净度也应当是同一洁净级别。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。B级指无菌配制和灌装等高风险操作A1级区所处的背景区域。C级和D级指生产无菌***过程中重要程度较低的洁净操作区。杭州碧海净化工程有限公司，成立于2010年，是一家***从事净化工程系统设计、施工、安装、检测、调试、维护等综合性技术服务的高科技企业。胶1囊的GMP制药车间：1，遵循“三协调”原则即人1流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调，正确划分生产工艺流程。中生产区域的洁净区别，按工艺流程合理布置，避免生产流程的迂回、往返和人1、物流交叉等。2，胶1囊剂分硬胶1囊剂、软胶1囊剂和肠溶胶1囊剂。净化车间硬胶1囊剂属口服药剂，其暴露工序，包括拆除包装后开始暴露的原辅料、胶1囊、包装材料的准备工序、配料、混合制粒与干燥、充填、灯光、内包装等工序，均应处在30万级环境之中。3，净化车间软胶1囊剂和硬胶1囊剂一样能掩盖药1物的不良气味、减少刺激性、防止氧化分解以增加药1物的稳定性。软胶1囊剂生产的所有暴露工序也均应处在30万级的洁净环境中，软胶1囊室温除湿用的低湿度空气的洁净度也应当是同一洁净级别。4，净化车间软胶1囊剂的干燥不能在较高温度下进行，因此现行工艺也可以利用恒温恒湿的工艺保持车间温度的稳定，软胶1囊的包装形式同于硬胶1囊，可以是瓶装，也可以用铝塑泡罩包装。本次纯化水方面的培训从制药纯化水的***质量指标谈起，分享在设计实际的生产装备时如何保证纯化水***质量指标达标。讲课以弄懂基本原理为基础，通过实际的设计计算案例来加深对理论的理解，做到在以后的工作中能举一反三；无论是进行无菌的粉末分装还是无菌的液体分装，都应着重解决工艺平面布置对无菌制造工艺过程的无菌保证度。本次培训中还将讲解2020版药典与2015版药典“制***水”的一些改变以及非蒸馏技术的知识，后就纯化水制备的节能提供新的思路。本次培训不仅对制药企业的工程人员和管理人员有一个新的提高，也会对水机制造供应商的工程技术人员有巨大的帮助。杭州碧海净化工程有限公司（装饰装修二级、机电安装三级资质），经过团队10余年的净化工程设计、施工管理经验累积，我们现拥有一个设计中心，两个项目管理部（食药工业项目部、电子工业项目部），两个净化配套产品定点加工基地，建造师、工程师等技术人员40余人，安装人员超200余人。我们一直致力于净化工程及无尘室产品的改进与研究，及时准确掌握洁净室国际规范与***规范的前沿要求，服务于民营客商、台商、日商及欧商等客户，提供的净化工程施工服务。不同类型的生物洁净室必须遵循相应的规范要求，不了解这些规范，是无法进行设计施工的。)