ISO13485认证要求：安装鉴定（IQ）：有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。操作鉴定（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。性能鉴定（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要求的产品。过程确认：有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产品。过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。验证：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。质量管理体系范围内的过程确认是质量管理体系总体要求的一部分。它是通过一个系统来实施的，该系统包含了设计与开发控制、质量保证、过程控制、纠正和预防措施。对某些技术来说，设计控制和过程开发可能是紧密相联的。而对其它的，则可能是不相关的。产品的坚固性应设计得足以承受住生产过程的变化，生产过程的能力和稳定性应保证连续（产出）的安全产品运行正常。这往往会使产品开发和过程开发活动相互强烈影响。)