
纯化水主机分配系统
纯化水分配系统的要点(1)中国药典对***纯化水分配系统要求纯化水作为一种卫生洁净的物料其贮存、分配、输送系统的设计与施工均应按卫生级产品的标准进行。(2)纯化水分配系统在整个纯化水贮存、输送系统中所使用的泵、阀、管道、管接件均应选择卫生型,连接方式也应为卡式快开型。纯化水分配系统中不应存在死角、积水区,与纯化水接触的部件的内表面平均粗糙度Ra≤0.4μm。(3)纯化水应循环使用,回路中不宜设置中间贮罐,防止微生物滋生。在使用过程中若需对纯化水加热或冷却时,宜采用***板换热器,尽量安装在靠近使用点处。(4)为了防止纯化水贮罐、管道及过滤器膜表面微生物的滋生,在纯化水输送分配系统中应设置臭氧发生器及紫外线消毒装置,对纯化水消毒,并进行监测,确保纯化水在分配输送过程中符合GMP规范要求。(5)在纯化水分配输送系统里增设气水混合器,把由臭氧(O3)发生器产生的臭氧经混合器与纯化水混合均匀,在分配系统中循环运行,依靠臭氧对纯化水进行消毒,同时溶于纯化水中的微量臭氧(O3)在循环运行中又对管路的内壁、阀、管接件等进行消毒,有效地阻止系统内部微生物的滋长。纯化水分配系统消毒方式是臭氧消毒,因此需要配置双板式换热器(夏季冷却作用)或是臭氧发生器以及紫外灯等设备。(1)纯化水输送分配系统设计制造严格遵循中国GMP,cGMP和FDA要求;(2)纯化水输送分配系统全自动控制,彩色触摸屏,一键式启动,操作简单方便;(3)纯化水输送分配系统集成模块化设计组装,操作便利,占用空间小;(4)纯化水输送分配系统确保回路内为湍流(流速大于1m/s),在回路内保持正压,防止微生物在管壁停留和附着、滋生;(5)纯化水输送分配系统排净设计,确保将整个系统彻底排放干净;(6)设计时考虑纯化水/***水储罐的腾空次数;(7)纯化水输送分配系统在线监控温度、压力和流量、电导率等,对设备的运行状况一目了然;(8)纯化水输送分配系统泵体变频控制,节能***;(9)纯化水输送分配系统纯化水输送分配系统通过80℃周期性灭菌;(10)纯化水输送分配系统部件、设备、管道和附件采用卫生型设计;(11)纯化水输送分配系统所有管道为316L不锈钢、无死角、卫生型卡盘连接方式;(12)纯化水输送分配系统标准的多参数记录仪;(13)纯化水输送分配系统分配系统的洁净管道采用全自动焊接(单焊双面的成型工艺),焊完后钝化处理,提供内规镜照片,并附有检测报告;(14)纯化水输送分配系统合理设置在线检测点,采样点,可以满足在系统投入运行后的维护、验证的需要。五、纯化水输送分配系统应用主要应用于制药生产车间纯化水、***用水管路分配系统、纯蒸汽分配系统以及洁净压缩空气管路分配系统)