自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485***器械质量管理系統作为满足***要求的基础，例如：欧洲***器械指令MDD、有源植入性***器械指令AIMD、体外诊断***器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO13485内容包含安全上的基本要求、***要求、风险分析/評估，临床評估/調查、标示、其他技術标准，以及訊息回馈系統、上市后的***督、客户抱怨调查、警戒系統、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。【课程内容：】1、***器械行业的标准发展，演变及历史2、ISO13485***器械-质量管理体系-用于***要求的讲解和分析3、ISO13485在具体企业应用中的特点A、文件要求B、过程控制4、***器械的指令要求A、指令与体系的关系B、指令与产品标准5、ISO13485内部审核工作的策划6、内部审核技巧7、认证过程中常见的问题【培训流程】报名→***费用→***学习→在线考试→考试合格→颁发证书【价格】800元/人(电子教材光盘200元书本教材2000元)【证书】学员成功完成此课程后，颁发证书【报名资料】报名时，学员请带一寸彩照2张/证、***复印件1份。【地址】哈尔滨市道里区新阳路248号602室(安发桥南头，铁道口旁晨报发行中心楼上)电话：0451-898226238926917355527701传真：045183093500-6165通信地址：哈尔滨市道里区新阳路248号培训部602室联系人：于老师武老师白老师王老师张老师方老师邮编：150016注（601室拓展/人才猎头部602室培训部/咨询部603室客户服务部604室办公室605室行政部606室网络部/财务部607室市场部）E-mail：peixun10000@***号码：821043911876115167867845394905515022460169252546578278内审员/管理代表***群:292198914315826348703561审核员/咨询师***群:4468976529301882企业管理交流***群:8782134猎头人才***群:44689165培训师、讲师***群:44689329东三省品质管理***群:44688764品质管理***群:23408086***本科/职业认***Q群:29221951)