无尘车间布局-车间面积应与生产能力相适应，生产设施及设备布局合理，便于生产操作，应有有效措施防止交叉污染。原辅材料、加工品、成品以及废弃物进出车间的通道应分开。无尘车间基础设施a）车间地面、墙壁、天花板的覆盖材料应使用浅色、耐用、平整、易清洗的材料。地面应有充足的坡度，不积水；墙角、地角、顶角应接缝良好，光滑易清洗；天花板应能防止结露和冷凝水滴落。b）车间的门窗应用浅色、易清洗、不透水、耐腐蚀、表面光滑而且防吸附的坚固材料制作，结构严密，必要部位应有防蚊虫设施；内窗台应有倾斜度或采用无窗台结构。c）应设置与车间相连的更衣室、卫生间，必要时设淋浴室；其面积和设施能够满足需要。⑥洁净***室和洁净辅助用房内必须设置的插座、开关、器械柜等均嵌入墙内，与墙面平齐。更衣室、卫生间、淋浴室应保持清洁卫生，门窗不得直接开向车间，不得对生产车间的卫生构成污染。非单向流洁净室的作用原理是：当一股干净气流从送风口送入室内时，迅速向四周扩散、混合。同时把差不多同样数量的气流从回风口排走，这股干净气流稀释着室内污染的空气，把原来含尘浓度很高的室内空气冲淡了，一直达到平衡。五、***的动态检测***的常规动态检测措施：沉降菌法、定量气体落菌抽样法、表层采样法等。所以气流扩散的越快，越均匀，那么稀释的效果当然越好。非单向流洁净室的原理就是稀释作用。根据非单向流洁净室的工作原理，它可以达到的洁净度一般为1000~10000（6-7）级，如果设计合理，部分情况下可达100（5）级。室内换气次数越大，一般来说，所得洁净度也越高。GMP洁净车间空气降尘量，“***生产质量管理规范”（新版gmp）中要求：制剂生產的洁净车间内的生產环境监控系统如：溫度和空气湿度以及差压等均是由制作工艺决定的，通常室温为18℃~24℃，环境湿度为45%~65%。在“制剂生产质量管理规范”（新版gmp）的施行手册中规定的较为具体。但是，净化***室是一个高精密度的设备系统，通过采用一整套洁净技术创造和保持一定空间内达到规定的洁净度，是靠物理作用而不是靠化学方法。即制剂生產洁净车间中的溫度和空气湿度是以穿洁净服的操作员工不存在不舒服、不舒适为标准的。一、无菌制剂的生產所需的净化区可以分成4个等级：高危操作区，如罐装区、置放胶塞桶和与无菌***直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域，应该用单向流操作台（罩）保持该区的环境状态。单向流系統在其工作区域需要均匀供风，流速为0.36-0.54m/s（指导值）。根据非单向流洁净室的工作原理，它可以达到的洁净度一般为1000~10000（6-7）级，如果设计合理，部分情况下可达100（5）级。应该有数值明单通道流的情况并經過认证。在封闭空间的隔離操作器或手套箱内，可采用较低的风力。)