器械洁净车间的注意事项|济南兰桥净化一、无菌器械生产中应当采用使污染降至低限的生产技术,以保证器械不受污染或能有效排除污染。二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封)的无菌器械或单包装由厂的配件,其(不清洗)零部件的加工;末道清洗,组装,初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。三、植入到******,与血液或非自然腔道直接或间接搪入的无功桥疗器械或单包装出厂配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗,组装,初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。四、与***操作畏面和粘膜接触的无菌器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工,末道清洗,组装,初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行。五、与无菌器械的使用表面直接接触,不清洗即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置宜新作与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌器械的要求,若初包装材料不与无菌器械使用表面直接接触,应在不低于300000洁净室内生产。无菌净化车间进口处设置洗手池、给皂器，操作人员洗手、换鞋、洗脚后进入缓冲间，然后通过风淋室进入千级净化操作间。3、为减少灰尘的来源,上下技术夹层内所有表面彻底清洁是必要的,也建议在开工前或期间,以免工作期间引起震动影响无尘室尘量。对千级以上的无尘车间,FFU内部也应彻底定期清洗。4、压差控制是一项关系重大的工作,频繁测试工作量大,完全根据经验和感觉不可取,建议采用AHU电动风量调节阀。超过滤器终阻力达到400-600Pa建议过滤器应更换,其他下列情况发生，空气过滤器也应予更换为净化无尘车间-生物安全实验室用户设计方案时，采用工业化、标准化的运作理念，将多年的净化工程项目进行归纳整理，就是将复杂的净化无尘车间-生物安全实验室项目进行模块化，便于恰当的根据用户的不同情况和特点以及需求，进行了更优化的组合。在提供的方案中采用因地制宜的做法，把建筑装修、配电、空调、消防全都做成标准化的方案，制定具有针对性的方案设计。空调系统:包括冷(热)水机组(包括水泵、冷却塔等)(年级或空气冷却管机器,等等),管、组合净化空调箱(包括混流部分,在早期的影响,加热、冷却一段时间,除湿,压力、静压、段落的影响,等等)。食品无菌车间食品工厂设计与设施的卫生要求厂区要远离***场所。建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量卫生要求；给排水系统应能适应生产需要，设施应合理有效。5、人和物的控制人和物是洁净室的主要尘源，因此必须充分控制，例如：在进入净化房前，所有的人都要经过人净系统，更换无尘衣，并且要接受净化系统功能的其本教育。污水排放必须符合***规定的标准；加工后的废弃物远离生产车间，且不得位于生产生产车间上风向；烟道出口与引风机之间须设置除尘装置；各种管道、管线尽可能集中走向。冷气管不宜在生产线、设备和包装台上方通过，防止冷凝水滴入食品。生产车间人均占地面积（不包括设备占位）不能少于1.5m2，车间高度不低于3m，饮料、熟食、成品包装等生产车间或工序必要时应增设水幕、风幕或空调设备；生产车间、仓库应有良好通风，采用自然通风时通风面积与地面面积之比不应小于1：16；采用机械通风时换气量不应小于每小时换气三次。机械通风管道进风口要距地面2m以上，并远离污染源和排风口，开口处应设防护罩；车间或工作地应有充足的自然采光或人工照明，检验场所工作面混合照度不应低于540lx;加工场所工作面不应低于220lx；其他场所一般不应低于110lx；洗手设施应分别设置在车间进口处，和车间内适当的地点，配备冷热水混合器，其开关应采用非手动式，龙头设置以每班人数在200人以内者，按每10人1个，200人以上者每增加20人增加1个。消毒池壁内则与墙体呈45度坡形；淋浴室可分散或集中设置，淋浴器按每班工作人员计每20—25人设置1个。生产的厕所应设置在车间外则，并一律为水冲式，备有洗手设施和排臭装置，其出入口不得正对车间门，要避开通道；其排污管道应与车间排水管道分设。)