申请CE标识复杂设计/用于防护致命***或能导致严重健康的不可***的损害的复杂的设计的PPE（占PPE的10%）需要由***实验室检验，并且制造过程质量保证符合基本健康和安全要求编制技术文件EC类型检验检测根据11条产品控制/质量体系-11.A条要求提供产品管理体系文件以及每年一次的产品样品选择，供***检测使用。-11.B条要求对质量体系每年实施评估和监控；通用的较低标准是ISO9001:2015。拟定EC合格声明认证所需的模式模式A：EC型式试验（ModuleB:ECType-examination）模式B：符合型式（ModuleC:ConformitytoType）模式C：生产质量保证（ModuleD:ProductionQualityAssurance）模式D：产品质量保证（ModuleE:ProductQualityAssurance）模式E：产品验证（ModuleF:Productverification）模式F：单元验证（ModuleG:UnitVerification）模式G：各方面质量保证（ModuleH:FullQualityAssurance）基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。如何标示CE决定所适用的指令决定适用的调和标准与必要的健康与安全要求若指令要求或是有实际的需要，则必须选定一个验证机构。CE认证的维护与更新（TechnicalFiles)通常应包括下列内容：a.制造商（欧盟***代表（欧盟***代理）AR）的名称，商号，地址。b.产品的型号，编号。c.产品使用说明书。d.安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。e.产品技术条件（或企业标准）。f.产品电原理图。g.产品线路图。h.关键元部件或原材料清单。i.测试报告(TestingReport）。j.欧盟***认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。k.产品在欧盟境内的注册证书（对于某些产品比如：ClassI医i疗器械，普通IVD体外诊断医i疗器械）。1部分：通用技术条件对于一些有专用标准的机械产品，会根据相应的专用标准就行评估，如：空气压缩机EN1012-1:2010压缩机和真空泵。l.CE符合声明（DOC）。***器械定义***器械是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内,由制造者为下列用于人类的预期用途(目的)，这些目的是：***的诊断、预防、监护、治i疗或者缓解；损伤或***的诊断、监护、治i疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代或者补偿；妊辰控制；试验方法耐穿透ENISO11612防护服–耐热和防火服ENISO14116防护服–防火防热–限制火焰蔓延的材料，材料组合物及成衣护胫EN13061:2009运动护胫。其作用于***体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免i疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并起一定辅助作用。***器械企业申请CE认证，如果***器械属于欧盟IIa类或I*类以上风险的，企业必须建立ISO13485体系，并按照ISO1348体系运行。对于产品为I类的企业，我们推荐公司建立ISO13485体系。)