IQ（安装确认）顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护***记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。OQ（运行确认）其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个较小限和较大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的较高温度和较低温度，是否在设计范围内。还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；除此之外，验证总体规划（VMP）中详细记录了与IQ和用于IQ的方法相关的任何cGMP要求。如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。国内3Q验证乱象1.针对国内3Q认证叫法，实属非常不正确的称呼，正确的定义只是IOPQ；能够承诺提供3Q认证的公司，试问连定义都混淆的公司，如何执行3Q验证？2.国内众多的检测公司、仪器经销商、甚至仪器维修公司承诺可以提供3Q文件，试问不知不懂GMP的人员，如何编制符合GMP的验证文件？3.针对制药企业、医1疗器械企业，GMP明确规定执行计算机系统验证，试问不知不懂GAMP5的人员，只执行温度类检测、空调类检测、其它物理性能等检测，这样的3Q验证如何符合GMP?4.根据设备/仪器复杂性不同，难道仅仅做3Q验证就足够？3Q验证执行的依据是什么？5.盲目信赖国外的供应商：以为国外供应商提供一份英文的文件就符合中国的GMP？3Q文件价格昂贵不算，十几年前的验证版本如何符合2010版GMP？即便是新版本验证文件，国外的供应商是否熟悉中国现行GMP？是否懂得新版GMP验证要求？安装确认（IQ）首先验证任何新设备是否能够通过设计认证（DQ）检查是否能够产生预期结果，但其在实际场景中的性能取决于所遵循的安装过程。安装认证（IQ）验证是否已按照制造商的规格或安装检查表交付，安装和配置合格的仪器或设备及其子系统和任何辅助系统。除此之外，验证总体规划（VMP）中详细记录了与IQ和用于IQ的方法相关的任何cGMP要求。要获得成功的认证，安装必须符合制造商的要求，例如：·安装位置和占地面积·电力，天然1气供应和其他能源·环境和运行条件·拆开仪器并检查是否有损坏·根据装箱单交叉检查内容·计算机控制仪器的文档·检查软件安装和基本可访问性·安装辅助仪器和选件·验证与外围设备的连接和通信·记录固件版本和序列号·用IQ贴纸标记仪器·记录用于IQ的设备的校准和验证日期·收集所有手册和合格证书)