万级生物净化车间设计_生物净化车间工程洁净室的空气洁净度的三种状态：●空态：设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员。●静态：设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及供应商同意的状态运行，但无人员。●动态：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作。洁净室的气流流型：●单向流……沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。●非单向流……凡不符合单向流定义的气流。●混合流……单向流和非单向流组合的气流。洁净室的构成：●结构系统……吊杆、钢梁、天花板格子梁、窗户、门等。●空调系统……空气处理箱、过滤器系统、风机等。●地板……高架地板或防静电地板等。●照明器具……日光灯、***灯管等洁净室定义……洁净室(CleanRoom)，亦称为无尘室或清净室。杭州碧海净化工程有限公司，成立于2010年，是一家***从事净化工程系统设计、施工、安装、检测、调试、维护等综合性技术服务的高科技企业。医1疗器械工厂的特点：1、医1疗器械工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。无菌***生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A1级高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感1染***，死菌体或死细胞及成分或代谢对***和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。）洁净区（CleanArea）：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。无菌制造在洁净工房设计上应考虑的问题（1）受污染（脏）的物料是否会与人员的流动产生交叉，形成污染。气锁间（AirLock）：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。医1疗器械的洁净厂房的基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。医1疗器械生产车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。洁净室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。医1疗器械洁净厂房污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。杭州碧海净化工程有限公司，成立于2010年，是一家***从事净化工程系统设计、施工、安装、检测、调试、维护等综合性技术服务的高科技企业。制药净化工程的原理气流→初效净化→空调→中效净化→风机送风→管道→超净化风口→吹入房间→带走尘埃***等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。气流方式：顶棚满布过滤器送风，格栅地板回风。制药厂净化工程主要技术参数室内换气次数：十万级10－15次/小时；万级15－25次/小时；千级50－52次/小时；百级操作点断面平均风速0.25－0.35m/s。室内噪声：≤65dB（A）；室内压差：高洁净区对相邻的低洁净区≥5Pa、对非洁净区≥10Pa；室内温度：冬季＞16℃±2℃；夏季＜26℃±2℃；（常温）室内相对湿度：45－65％（RH）；（特殊要求）室内噪声：≤60dB（A）；室内照度：≥300Lux；新风量：总送风量的20％－30％。药厂公用工程中制药纯化水系统和洁净空调系统是与产品关联度紧密的系统，目前这二个系统真正有很好的设计比较少，且概念也不清，有些企业用一些指南作为设计标准，后工程出现了许多问题。为此从基本的原理到生产应用的培训是非常有必要的。制药业特别策划开设“2019（第二期）制药纯化水系统及制药洁净空调系统设计与管理培训班”，除了系统学习制***水和洁净空调系统设计与管理外，还会把期学员反馈的有关实际工作中遇到的具有代表性的问题融入到课程里讲解，另外，您也可在报名时提出与本课题相关的实际工作中的疑问或感兴趣的话题，我们将尽可能安排在培训期间讲解或为您解答)