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单分散微球规模化精准制备技术专利技术可以精准制备从5纳米到1000微米任意大小的微球、色谱柱、色谱层析填料。(硅胶专利号:ZL201010567428.6发明专利、聚合物专利号:ZL200710124981.0发明专利)提供齐全的定制规格粒径范围:300nm到300μm微球材质:Silica,PS,PS/DVB,PMMA,等孔径类型:60?,80?,100?,120?,200?,300?,500?,750?,800?,1000?,无孔功能键合相:C18,C8,***,C1,NH2,CN,Butyl,-COOH,ProteinA,Phenyl,Triazole等大规模生产能力在苏州工业园区和常熟工业园区建设有生产基地,拥有10个2000L反应釜及相应处理设备,很好的批次重现性,生产基地已通过ISO9001认证。完备的规范支持文件(RSF)和国际客户认可每款产品均可提供完整的RegulatorySupport文件,已获国际公司认证并出口到欧美、日、韩等***以纯化溶瘤病毒为例,由于其在生产过程中存在宿主蛋白等杂质,纯化前SEC测试纯度为6.5%。纯化采用两种基质相同的介质,其表面化学功能也很一致,主要区别是前者是无孔实心的层析介质,而后者是传统的多孔层析介质。层析纯化的方法是阴离子交换吸附然后梯度洗脱(Bind-elute)模式。从层析图谱可以看出,在洗脱及CIP过程中无孔介质洗脱杂质更小,峰值更低,意味着上样过程中结合的杂质会更少,有利于表面结合的病毒分子纯化。通过对层析洗脱液SEC纯度分析比较,发现用传统的多孔层析介质实验得到的病毒样品纯度为54%(图),而用无孔的同类型介质实验得到的病毒纯度达到接近90%(图)。表面亲水化改性微球替代亲水性微球用于抗l体或蛋白纯化分离的层析介质必须具有很好的表面亲水性,因此市场上主要的ProteinA产品要么是基于亲水多糖类材料,或者是用亲水单体做的基球,这种基球虽然亲水性能好,非特异性吸附低但机械强度差。为了保持基球的机械强度并解决介质亲水性问题,纳微采用先合成高机械强度高交联的聚丙l烯酸酯微球,然后通过多步表面亲水化改性,再进行ProteinA配件偶联。这种方法虽然工艺复杂,但生产的介质既有高机械强度,又有表面亲水性能好,非特异性吸附低等特性。因此UniMab在抗l体分离过程中,HCP去除效果好,可以达到软胶ProteinA的同等水平。“拉长补短”让产业链一通到底桑田岛崛起高l端生物医l药产业化基地“中国免l疫疗法看苏州,苏州免l疫疗法看园区。”在中国生物医l药领域,流传着这样一句话。它道出了肿l瘤免l疫治l疗时代,园区在***药产业链端的地位。目前,4款国产治l疗***l症的PD-1单抗中,有3款在园区研发或生产。如何进一步强化园区在***药领域的长板并拓展新优势?于5月底全部启用的苏州生物医l药产业园(BioBAY)桑田岛二期项目,就在产业链的“拉长补短”上做出了新的尝试。)
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