万级生物净化车间设计_生物净化车间工程洁净室的空气洁净度的三种状态：●空态：设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员。●静态：设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及供应商同意的状态运行，但无人员。●动态：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作。洁净室的气流流型：●单向流……沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。●非单向流……凡不符合单向流定义的气流。●混合流……单向流和非单向流组合的气流。洁净室的构成：●结构系统……吊杆、钢梁、天花板格子梁、窗户、门等。●空调系统……空气处理箱、过滤器系统、风机等。●地板……高架地板或防静电地板等。●照明器具……日光灯、***灯管等洁净室定义……洁净室(CleanRoom)，亦称为无尘室或清净室。杭州碧海净化工程有限公司，成立于2010年，是一家***从事净化工程系统设计、施工、安装、检测、调试、维护等综合性技术服务的高科技企业。医1疗器械工厂的特点：1、医1疗器械工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感1染***，死菌体或死细胞及成分或代谢对***和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。室内压差：高洁净区对相邻的低洁净区≥5Pa、对非洁净区≥10Pa。）洁净区（CleanArea）：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。气锁间（AirLock）：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。医1疗器械的洁净厂房的基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。医1疗器械生产车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。同样级别的洁净室，由于应用领域不同，要求也有很大区别，在若干生物洁净室中，出现了各种不同问题，很多是由于对各种生物洁净室的特点和要求缺乏了解造成的。洁净室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。医1疗器械洁净厂房污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。GMP药厂洁净车间主要技术参数室内换气次数：十万级10－15次/小时；万级15－25次/小时；千级50－52次/小时；百级操作点断面平均风速0.25－0.35m/s。室内噪声：≤65dB（A）；室内压差：高洁净区对相邻的低洁净区≥5Pa、对非洁净区≥10Pa；室内温度：冬季＞16℃±2℃；夏季＜26℃±2℃；（常温）室内相对湿度：45－65％（RH）；（特殊要求）室内噪声：≤60dB（A）；室内照度：≥300Lux；新风量：总送风量的20％－30％。)