“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构随着***对制药企业监管力度的加大，制药企业急需导入CSV验证管理体系，规避因违规带来的各种质量和停牌风险，就显得迫在眉睫。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验，单靠自己摸索，时间很长且容易走弯路。同时，还应建立相应的计算机化系统的运行相关的SOP文件，这些文件的建立应在OQ报告之前完成并生效，而后系统才能进行上线正式运行。国内真正有CSV实战经验的***公司又很少。PQ（性能确认）对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）做好了，PQ（性能确认）也就能顺利通过了。在确认阶段，相信大家都比较熟悉了，在此只想说明一点，就是OQ报告之前，应当完成相关系统运行所必须的SOP文件的生效。数据安全，包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的较多的可能就是关于异地备份了。我想说的是，异地备份这个事大家不要想的过于复杂。异地即异位，至于是异硬盘还是异服务器还是***理空间，完全是由风险评估进行的。如果是一套完整的仪器（或设备）验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：DQ，设计确认（DesignQualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关***。IQ，安装确认（InstallationQualification），确认仪器文件、部件及安装过程。OQ，运行确认（OperationalQualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。），比如购买回来的仪器或设备通常会要求其供应商给我们提供IQ/OQ/PQ，以确保买回来的设备满足我们的使用需求。PQ，性能确认（PerformanceQualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。验证流程概述如果要讲验证的整体流程详细描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，参见GAMP5就知道了。所以我们将整体的一个思路讲出来，如果有需要，由百思力***的CSV验证老师讲解真正的做到“怎么做”。百思力认证技术（北京）有限公司是一家已经取得检验检测机构CMA资质认定和CNAS实验室能力认可资质的***高新技术企业，为制药、化工等行业提供GXP合规咨询、验证服务的第三方综合性咨询公司；退役阶段，主要的是保证系统被替代后，历史数据仍按照***要求继续保留。我公司验证工程师平均工作年限7年以上，并全部担任过验证部经理职务，曾经服务于国内外资制药企业，外资GMP咨询公司，精通计算机系统验证、公用系统验证、设备确认、清洁验证、工艺验证、分析方法验证等等，已经为50家以上的企业提供验证服务，包括ERP、WMS、QMS、LIMS等管理类软件，实施过500台/套实验室网络版及单机版精密仪器软件的验证，能够协助企业建立完整的计算机化系统验证体系。)