锡林净化坚持品质、效率与诚信，为客户提供***的实验室服务，对实验室进行工程设计/施工，包括医l疗工程/***室/ICU工程/GMP制药/生物制药/实验室净化工程/化妆品/食品/医l疗器械净化工程/电子无尘室工程等。药之品的质量控制不仅与其生产过程密切相关，同时也与实验室质量设计和管理紧密相连，特别是无菌药之品生产企业将微生物实验室无菌检查的实验结果作为产品放行的重要指标，因此药之品微生物质量控制显得尤为重要。药之品微生物检验的对象是分布不均匀的活的生物，检验结果重现性差，为保证微生物检验结果的可靠性和检验操作人员的安全性，必须按照G(2010年修订版)和我国药典2010版《药之品微生物实验室规范指导原则》要求对微生物实验室进行设计和管理，有效防止检验过程中出现因污染和交叉污染而造成的“假阳性”和“假阴性”的结果。4水系统：实验室通常离纯化水制水间较远，宜购买小型纯化水机用于无菌区人员洗手、卫生清洁、仪器清洗等，纯化水即制即用，并经除去菌过滤后使用。在GMP检查中的2802条项中明确规定：生物检定、微生物限度检定和放l射性同位素检定等应分室进行，条项解释中提到“无菌室和微生物限度室不可公用更衣室及缓冲间，防止污染无菌室。公用更衣室及缓冲间势必会污染无菌室，微生物限度室的样品是含菌的，污染无菌室后产品可能出现假阳性的结果，具有抑菌性，污染无菌室后产品可能出现假阴性的结果，这样根本无法保证无菌检查结果的真实性，也无法就出现的超标结果进行调查，无菌检查也就失去了意义。美国药典并不要求它安装在洁净区/室，但应控制无关人员进入其所处房间。有菌区和无菌区的洁具混用，带来交叉污染。无菌区的清洁用具没有经过灭去菌处理，消毒液没有经过除去菌过滤，无菌区的环境从而遭到***，影响实验结果。3微生物实验室设计要求：微生物实验室的布局、设计和建造应有利于避兔交叉污染、便于清洁及日常维护，以保证高洁净度的无菌实验环境；地面水平工程在实验室工程设计与施工中应列入***内容，在进行地面装修之前，基础应保证水平，地面完工后必须保持水平，如果地面上另建实验台，台面一定要达到水平。其次，人和物是洁净区的主要污染源。100级及1万级属无菌室。相对湿度：易吸潮药之品45-50%(夏季)，片状剂等固体制剂50%~55%，水针及口服l液55%~65%。(5)洁净室压力保持室内洁净度需保持室内正压。对于产生粉尘、***物质、生产青霉之素类强致敏性药之物等生产的洁净室要阻止外部污或区域之间又要保持相对负压。洁净度等级不同的房间的静压染的流入和内部空气的流出。其它备注：发酵室放在一楼为宜，空压机宜单独房间放置(或者放地下室)，以降低噪声干扰。室内既要保持正压，与相邻房间差大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差大于10Pa。)