器械洁净车间的注意事项|济南兰桥净化一、无菌器械生产中应当采用使污染降至低限的生产技术,以保证器械不受污染或能有效排除污染。二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封)的无菌器械或单包装由厂的配件,其(不清洗)零部件的加工;末道清洗,组装,初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。三、植入到******,与血液或非自然腔道直接或间接搪入的无功桥疗器械或单包装出厂配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗,组装,初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。四、与***操作畏面和粘膜接触的无菌器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工,末道清洗,组装,初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行。五、与无菌器械的使用表面直接接触,不清洗即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置宜新作与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌器械的要求,若初包装材料不与无菌器械使用表面直接接触,应在不低于300000洁净室内生产。人员每次进入无菌操作区都应该更换灭菌袜套，鞋子每星期灭菌1次或用***消毒。无论是电子厂房还是隔离病房、制药厂、实验动物室等，为了防止粉尘、***扩散到其他的洁净区域，还是为了防止病毒***的扩散引起，洁净房间的正负压控制非常重要，准确有效的控制正负压极其关键。实际工程应用中，工业无尘车间一般都是采用正压维持，但对于使用***、***气体或使用溶剂以及其他有特殊要求的生物无尘车间则采用负压控制。要想有准确的压差控制值，在无尘车间空气处理机组要求要有较低的漏风率，才能有较高的控制精度。2、人和货物进入无尘车间须经过，风淋室，货淋室，传送窗主要传送小物品。工业无尘车间主要是控制污染，保证产品的合格率,为满足工艺设计要求的工业无尘车间要求严格控制尘量甚至达到无尘，这将靠一套良好的空气过滤系统来完成。洁净技术对微生物、尘埃等的控制程度，主要取决于过滤器的性能。无尘车间一般至少要经过三级过滤，空气处理机组配备初、中效过滤器，送风末端配过滤器。空气过滤器需要有良好的品质，一旦发生泄漏，就再也不可能达到洁净的可能。人员在无菌操作区内应戴好已经过灭菌处理的一次性乳胶手套，操作过程中应经常用70%～75%乙醇消毒手套表面。除了本身不能有任何的泄漏，过滤器在空调箱的密封也要引起注意。)