ISO13485简介简介ISO13485：2003标准的全称是《质量管理体系用于***的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。该标准由SCA/TC221质量管理和通用要求标准化技术制定，是以ISO9001：2000为基础的***标准。标准规定了对相关***的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于***环境下的管理标准：从名称上即明确是用于***的质量管理体系要求。在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到***和地区***、***的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟指令）、中国的《监督管理条例》。因此，该标准必须受***约束，在***环境下运行，同时必须充分考虑产品的风险，要求在产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是***环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001，、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求，建立质量保证体系均以这些标准为基础。要进入北美，欧洲或亚洲不同***的市场，应遵守相应的***要求。企业申请ISO9000认证的条件有哪些？1.中国企业持有工商行政管理部门颁发的企业法人营业执照;外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。2.产品符合***标准、行业标准及其补充技术要求，或符合标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的***标准或行业标准。产品是否符合标准需由确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。3.产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请ISO9000认证。4.生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系(一般选定ISO9002来建立质量体系)，并使其有效运行。具备以上四个条件，企业即可向机构申请ISO9000认证。一般说，已批量生产的企业多基本具备了前三个条件，后一个条件是要努力创造。目前应该积极开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9000族标准，结合企业实际，建立质量体系认证必须具备以下条件：1).中国企业持有工商行政管理部门颁发的企业法人营业执照;外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。2).企业已按GB/T19000-ISO9000族中的质量保证标准建立和实施可文件化的质量体系。如果是次认证首先要看自己公司的人员能力，如果觉得不行，就老实去请咨询公司帮助。假设人员能力可以。那么1，确定***和人员（贯标小组，一般2~3人）2，选派人员（不限于贯标小组）学习iso9000标准知识，内审知识等（包括内审员），到同类型（同行业）已经通过认证的公司参观取经。3，（贯标小组）按照公司的实际情况，以及标准的要求，***编写质量手册、程序文件。任命管理者代表，制定质量方针、质量目标。4，联系认证公司，签订认证合同。5，宣传培训质量手册、程序文件，6，按照质量手册程序文件的要求，运行3个月。7，按标准要求内审，（管代、内审员），并对内审中发现的不符合项进行整改。评价体系的符合性，有效性。8，约一个月后，按标准要求***管理评审，（管理者主持）。评价体系、方针、目标的适宜性、充分性、有效性。9，环境管理体系认证，联系认证公司落实现场审核时间。10，认证公司文件审查，到现场进行次审核，并确定第二次审核时间。11，按文件审查的意见修改文件，按现场指出的改进项进行改进（纠正）12，进行第二次现场审核，并开出不符合项。13，如没有严重不符项，按要求进行整改（纠正，并分析原因，提出改进措施，验证措施有效性）14，待审核组长验证改进材料。15，经过推荐取得认证证书。东莞佳维咨询-环境管理体系认证由东莞市佳维企业管理咨询有限公司提供。“产品认证咨询,IOS认证”就选东莞市佳维企业管理咨询有限公司（），公司位于：广东省东莞市塘厦镇塘龙东路63号802室，多年来，佳维企业管理咨询坚持为客户提供好的服务，联系人：王先生。欢迎广大新老客户来电，来函，亲临指导，洽谈业务。佳维企业管理咨询期待成为您的长期合作伙伴！)