ISO9001认证：过程质量审核的目的过程质量审核是对影响过程质量的各因素是否按质量控制计划所规定的要求进行控制、控制是否有效、能否适应等进行审查与评价。过程质量审核的目的，就是通过审核，检查在生产现场是否按质量控制计划规定的措施执行、是否符合标准，评价其有效性，同时发现问题进行改进，以保证过程质量的稳定。过程质量审核的内容：①操作者是否具备规定的能力或资格；②是否按图样、工艺规程和作业指导书进行加工；③设备、工装、刀具等是否符合要求，并且使用正确；④原材料、毛坯、协作件是否符合要求；⑤图样、工艺文件、检验文件等是否完整、统一、正确、有效；⑥是否按规定正确的开展质量检验工作；⑦制造、装配现场环境是否良好；⑧过程质量控制点的设置是否合理，控制的文件等是否齐全，能否真正起到控制的作用。过程质量审核应根据管理部门的安排有计划的定期进行，审核的***应是建立质量控制点的过程，以评定其质量控制活动。开展过程质量审核，可有效改进过程质量控制方法，完善质量控制点的预防控制的作用，为改善过程质量控制、保证产品质量起到积极的作用。ISO9000质量体系认证标准的目标管理思想：目标管理，是管理大师彼得·杜拉克提出并倡导的一种科学的的管理模式。它是根据注重结果的思想，先由***管理者提出***在一定时期的总目标，然后由***内各部门和员工根据总目标确定各自的分目标，并在获得适当资源配置和***的前提下积极主动为各自的分目标而奋斗，从而使***的总目标得以实现的一种管理模式。显见，目标管理模式的实施可分为四个阶段：首先是确定总体目标，再是目标分解，然后是资源配置，后是检查和反馈。目标管理模式的优点非常显著：首先，它使***的运作有了明确的方向，使每个人都明确了努力的目标；其次，它结合了人性管理的思想，促使下放，强调员工自我控制，可以充分激发员工的积极性；再次，它为业绩的检查反馈和效果评价提供了更为客观的基础。正如目标管理的创始人杜拉克指出的：凡是工作状况和成果直接地、严重地影响着***的生存和繁荣发展的部门，目标管理都是必需的。众所周知，标准注重过程管理的思想。本文所要阐述的观点是，ISO9000标准也反映了目标管理的思想，并将越来越重视目标管理的思想。这一点从版标准中已可看出端倪。版标准指出，负有执行职责的供方管理者，应规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺。基于这一条款的要求，事实上，有些***在贯标的过程中已或多或少地导入了目标管理的做法，其用于促进质量目标的实现。遗憾的是，因为94版标准中对质量目标的概念描述得比较模糊（没有定义）而且也没有明确做法，所以各有各的做法，导入的程度也各异。从另一方面来讲，这种模糊也导致了某些***在贯标过程中对如何保证质量目标得以实现不很重视，甚至将质量目标的管理流于形式。ISO13485区别ISO13485认证是一份***的标准，不是ISO9001标准在行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“质量管理体系用于***的要求”。新标准特别强调的是满足******的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的***要求。因此，本标准包含了一些的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为***要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的***不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”ISO13485标准是对产品技术要求的补充这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”ISO13485标准没有过程模式图在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。ISO13485标准中关于删减的规定这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供的***，不论***的类型或规模。如果***要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些***能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。***有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。ISO13485标准强调“保持其有效性”在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前***的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。)