无尘维护无尘室的清洁一定要***：1.应使用较好工程设计公司，无尘室的拥有者会派他的管理人员去接受洁净技术的培训，学成回来管理无尘室的运行。2.要用带高1效过滤器的吸尘器额额不是普通的吸尘器3.使用无尘拖把，和无尘室专用的无尘擦拭布4.使用洁净室专用清洁液，拒绝普通清洁液或洗衣粉5.无尘室的工作人员应承但起为无尘室维护以及管理的义务，并是经过培训山岗的。187.2净化空调系统中，应有对下列参数进行监测的措施：1室内外温度、湿度；2空气过滤器进出口静压差的超限报警；3表冷器出口的冷水温度；4表冷器出口空气温度、湿度；5空调器出口空气温度、湿度；6加热器进出口的热媒温度和压力；7风机、水泵、加湿器、加热器等设备启停状态。?[检查方法]1检查图纸：检查图纸电气自控部分，是否设置有上述参数监测的措施。2目检：现场勘查净化空调系统是否有上述监测的措施。3模拟实验：检查监.控装置的功能是否满足要求，如将加湿器手动关闭，当室内相对湿度低于设计要求时，加湿器是否自动开启或系统报警。?[结果处理]未设置上述参数自动监.控措施或已设置但不具备相应功能时，为重要缺陷。应增设或检修自动监.控装置。为切实执行《***GMP认证检查评定标准》，使洁净室工程的空调净化系统的检查验收得以系统化、具体化，并具备可操作性，制订本指南。1.2本指南适用于***GMP认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自检评定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。1.3洁净室工程的空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标准、***理论和技术以及现场实际情况作出判断。1.4本指南带*号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。有1项严重缺陷，或有gt;20%的一般缺陷，则不予通过验收验证。2术语2.1粒径(Particlesize)粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次，而不含有规则几何形状的意义。【参考】粒径一可分成两大类。一类是按粒子几何性质直接进行测量和定义，如用显微镜法确定的粒径，另一类是按微粒某种物理性质间接进行测量和定义，如沉降法、光电法确定的粒径，这实际上是一种当量直径或等价直径。【参考】洁净室工程空气洁净技术常用光散射式粒子计数器测定粒径，则粒径是指将所测微粒与标准粒子散射光强度做等效比较，而得出的综合效果，是一种当量光学直径。口服固体制剂生产车间面积为1150平方米，净化面积935平方米，车间内部墙体及吊顶均为彩钢结构，用中性密封胶密封缝隙；不锈钢圆弧进行衔接和密封，一般生产区全部为水磨石地面，净化区域为绿色环保环氧树脂自流平地坪。门框和密封窗框均采用异形铝材，洁净区安全门为正面玻璃—临时破开结构，在明显位置设有破门工具。主要管道设置于技术夹层，并对连接部位进行密封。1.1.3.4公司口服固体制剂生产车间洁净厂房结构围护、隔断均为δ＝50mm岩棉夹芯彩钢板，顶面与墙面、围护墙上下角、地面与围护墙面之间的夹角均为R50铝合金弧形连接，对角为三维角结构，玻璃与夹芯彩钢板之间过度为圆坡形，易于清洁。1.1.3.5依据公司产品产能的要求，口服固体制剂生产车间共设有XX条生产线，分别为xx生产线和xx生产线。1.1.3.5.1口服固体制剂洁净区包括：物料传递室、原辅料暂存室、粉碎室、称量备料室及前室、制粒干燥室、研磨热融室、挤出滚圆室、总混室、压片室、胶质剂充填室、流、中转站、铝塑包装室、塑瓶包装间、洁具室、器具清洗室、器具存放室、IPC室、废弃物传递室以及人员洗手消毒、手消毒，洁净级别设置为D级。人群流东物流走向合理（详见车间工艺布局图）)