ISO13485认证风险管理的要求1、产品定性或定量特征的判定:1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。1.4产品是否有限定的贮存寿命应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面：2.1环境危害：因废物或器械处置的污染2.2使用的危害：a)不适当的标签；b)不适当的使用前检查说明书；2.3功能失效、维护及老化引起的危害：a)与预期用途不相适应的性能特征。b)不适当的重复使用。c)缺乏适当的寿命终止规定。d)不适当的包装及存放环境3、对每项危害的风险估计3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、相关标准、***证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。3.2评估时可采用定量或定性的方法进行，根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。4、风险评审4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明：a)危害发生前，使用者能否发现故障；b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除；c)误用能否导致故障；d)能否增加报警。ISO精髓质量是由人去控制的，只要是人，难免犯这样或那样的错误。那么如何预防犯错、少犯错、或者尽量不给你犯错的机会，这就是ISO9000族标准的精髓。预防措施是一项重要的改进活动。它是自发的、主动的、***的。可以说:***采取预防措施的能力是管理实力的表现。有些***五年十年审核下来，没有一张预防措施记录单。当然，ISO9000族标准是站在顾客角度看问题的，顾客希望企业有预防问题发生的能力，所以这是顾客选择供方的一个考虑因素。标准要求***建立文件化的预防措施程序，很多***将这个程序和纠正措施程序合并在一起写，特别是中小型企业。***应该建立机制，奖励采取预防措施的行为，深度地解决发现的问题:在ISO9001认证审核的实践中，经常发现有许多客户能自我发现一些问题，如内审、考核、检查、退换货、投诉等，也采取了一些措施，但这些措施有许多是走过场的，就事论事，仅仅纠正了不合格。事后，经常有***的实例。如注塑件的表面油污问题。ISO9001标准第8.5.2条款，对纠正措施提出了明确的要求。发现了问题，不但要改进，还且还要有效地改进。投入了资源想解决问题，就应该把它解决地彻底一些。要有效地解决问题，ISO9001认证，在于消除产生问题的原因。我们需要去解决的那些问题，通常是对***是有影响的，当然，这里面有个影响大小的问题。由于分析和解决问题的原因，通常需要时间，所以，***应该先采取有力措施，先控制或消除不合格产品/服务本身。这叫纠正。ISO13485认认证条件关于质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整2004年8月9日***食品***监督***发布了6号局令《注册管理办法》，并于公布之日起施行。原于2000年4月5日发布的《注册管理办法》同时废止。为在质量认证过程中贯彻实施***，确保CMD认证符合***要求，根据新发布的《注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：申请质量管理体系认证注册条件：1申请***应持有法人营业执照或证明其***地位的文件。2已取得生产许可证或其它明（***或部门***有要求时）；3申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关***标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。4申请***应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。5在提出认证申请前的一年内，申请***的产品无重大顾客投诉及质量事故。ISO9001认证-佳维企业管理咨询公司(图)由东莞市佳维企业管理咨询有限公司提供。东莞市佳维企业管理咨询有限公司（）在商标注册这一领域倾注了诸多的热忱和热情，佳维企业管理咨询一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创辉煌。相关业务欢迎垂询，联系人：王先生。)