ISO13485认认证条件关于质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整2004年8月9日***食品***监督***发布了6号局令《注册管理办法》，并于公布之日起施行。原于2000年4月5日发布的《注册管理办法》同时废止。为在质量认证过程中贯彻实施***，ISO三体系认证报价，确保CMD认证符合***要求，根据新发布的《注册管理办法》修订和调整的内容及要求，东莞ISO三体系认证，CMD也将修订和调整质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：申请质量管理体系认证注册条件：1申请***应持有法人营业执照或证明其***地位的文件。2已取得生产许可证或其它明（***或部门***有要求时）；3申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关***标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。4申请***应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，ISO三体系认证服务，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。5在提出认证申请前的一年内，申请***的产品无重大顾客投诉及质量事故。THECHILDRENSPLACE（TCP）为什么要进军中国市场？1、在中国市场TCP公司能占有多少的市场份额，随着同类型市场的发展节能灯是市场潜力的产品，ISO三体系认证公司，而且相信未来必定朝着此方向发展。2、加入中国市场的前景：中国作为目前***经济发展增幅快与经济活力的***，然而高速增长的经济会遇到一个瓶颈问题，那就是“能源危机”。3、TCP公司的经营理念与企业使命就是：通过提供高品质的节能光源产品来改善中国消费者的生活质量，不断提升和创新高品位的生活方式，还有融入自身的发展到中国社会经济良性发展的历史进程中，为TCP公司的***人、顾客、员工以及商业合作伙伴提供创造和实现美好梦想的商机。也为TCP验厂带来良好的效益。ISO13485认证风险管理的要求1、产品定性或定量特征的判定:1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。1.4产品是否有限定的贮存寿命应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面：2.1环境危害：因废物或器械处置的污染2.2使用的危害：a)不适当的标签；b)不适当的使用前检查说明书；2.3功能失效、维护及老化引起的危害：a)与预期用途不相适应的性能特征。b)不适当的重复使用。c)缺乏适当的寿命终止规定。d)不适当的包装及存放环境3、对每项危害的风险估计3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、相关标准、***证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。3.2评估时可采用定量或定性的方法进行，根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。4、风险评审4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明：a)危害发生前，使用者能否发现故障；b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除；c)误用能否导致故障；d)能否增加报警。ISO三体系认证公司-ISO三体系认证-佳维企业管理咨询由东莞市佳维企业管理咨询有限公司提供。东莞市佳维企业管理咨询有限公司（）坚持“以人为本”的企业理念，拥有一支技术过硬的员工***，力求提供更好的产品和服务回馈社会，并欢迎广大新老客户光临惠顾，真诚合作、共创美好未来。佳维企业管理咨询——您可信赖的朋友，公司地址：广东省东莞市塘厦镇塘龙东路63号802室，联系人：王先生。)