生物制剂无菌车间|中药提取无菌车间|济南兰桥净化生物制剂无菌车间|中药提取无菌车间|济南兰桥净化洗涤与干热灭菌验证l洗瓶有强排风除湿，预热段有弱排风除湿，影响洁净室压差l运行时洁净区对灭菌机不宜有正压（难以达到高温）；关机时反之，以保持洁净度玻璃瓶洗涤效果验证l标准：溶液污染瓶的洗涤效率＝减少量gt;3（对数单位）l洗涤内包材的主要目标为去除热原干热灭菌工艺l原理：使微生物氧化分解l除热原工艺条件较杀孢子程序苛刻l若干热法除热原工艺能使***内毒0素下降3个对数单位，则不必进行微生物的生物指示剂挑战性试验GMP净化车间|兽药GMP车间|济南兰桥净化GMP净化车间|兽药GMP车间|济南兰桥净化污染控制1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性0器械，应对工作环境进行控制，对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。2.对非无菌植入性0器械或使用前预期灭菌的0器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。食用菌接种无菌车间|土豆接种无菌车间|济南兰桥净化食用菌接种无菌车间|土豆接种无菌车间|济南兰桥净化无菌净化车间规章规程：1.无菌室应设有洁净度应达到100级的超净台。此外，还用设有洁净度应达到10000级无菌操作间和缓冲间，室内温度和湿度分别保持在20-24℃及45-60%。严防一切已污染者灭菌器材和培养基的使用。无菌室应保持清洁，定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌空气净化车间的洁净度符合要求，防止污染。外出服在家庭牛活及户外活动中积有大量微尘和***，服装本身也会散发纤维屑，将外上服及随身携带的其他物品存放于更衣室专用的存衣柜内，避免外出服污染洁净T作服。2.根据无菌净化车间规章制度规定，无菌室应备有浓度5%的甲0酚溶液、0.1%的新洁尔灭溶或70%的酒精的消毒液。3.带入无菌室使用的包扎严密的仪器，器械，平皿等一切物品都应经过适宜的方法灭菌。4.无菌净化车间规章制度规定，进入无菌室前，工作人员必须洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套，方可进入无菌室进行操作。5.打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上同时打开超净台进行吹风之后，方能使用无菌室。使用完毕之后，无菌室也要及时清理，再用紫外灯辐照20分钟灭菌。6.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70%的酒精棉球消毒外表面。7.每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。8.吸取菌液时，吸取工具为吸耳球，严禁用口直接接触吸管。9.接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。10.消毒后的活菌的物品才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。11.每月检查的无菌空气净化车间的菌落数。12.消毒桶内倒入5%来苏尔溶液，将带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿浸泡24小时消毒，之后取出冲洗。用5%石碳酸溶液或3%的来苏尔覆盖在有菌液洒的桌上或地上至少30分钟，然后再进行处理。高压蒸汽灭菌受到菌液污染工作衣帽，然后再洗涤。)