微生物限度检查阴性对照为确认试验条件是否符合要求，应进行阴性对照试验，微生物检测，阴性对照试验应无菌生长。如阴性对照有菌生长，应进行偏差调查。培养基适用性检查微生物计数用的成品培养基、由脱水培养基或按chu方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。按表1规定，接种不大于100cfu的菌液至胰酪大豆胨液体培养基管或胰酪大豆胨琼脂培养基平板或沙氏葡萄糖琼脂培养基平板，微生物检测，置表1规定条件下培养。每一试验菌株平行制备2管或2个平皿。同时，用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致；被检液体培养基管与对照培养基管比较，试验菌应生长良好。抑菌效力黑曲霉菌悬液：操作时关闭空调系统及洁净工作台风机。接种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂培养基中，23～28℃培养5～7天，加入3～5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱，然后，用适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液稀释至，用比浊法制成每1ml含孢子数108cfu的孢子悬液。4.非无菌含***原粉的中药制剂的微生物限度标准见表2。5.非无菌***原料及辅料的微生物限度标准见表3。6.中药提取物及中药饮片的微生物限度标准见表4。7.有兼用途径的制剂应符合各给药途径的标准。非无菌***的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数照“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）”检查；非无菌***的控制菌照“非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（通则1106）”检查。各品种项下规定的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数标准解释如下：l0^1cfu：可接受的***大菌数为20；10^2cfu：可接受的***大菌数为200；10^3cfu：可接受的***大菌数为2000；依此类推。本限度标准所列的控制菌对于控制某些***的微生物质量可能并不quan面，因此，环境微生物检测，对于原料、辅料及某些特定的制剂，根据原辅料及其制剂的特性和用途、制剂的生产工艺等因素，可能还需检查其他具有潜在危害的微生物。环境微生物检测-世纪久海(在线咨询)-微生物检测由武汉世纪久海检测技术有限公司提供。武汉世纪久海检测技术有限公司（）在环保监测设备这一领域倾注了诸多的热忱和热情，世纪久海一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创辉煌。相关业务欢迎垂询，联系人：王经理。)