验证项目的风险评估：是否为同类型设备？控制方式或加热方式等操作是否发生变化？是否会影响现有生产工艺？对***的关键质量特性（安全性、有效性、均一性、稳定性）是否存在直接影响？现有的设备维护和***管理方式是否适用该设备？是否属于计算机化系统的管理范围（分类）？数据管理？权限设置？验证的风险识别：设计确认：设备供应商对URS的满足程度是否满足预期要求？不能满足的项目是否可以接受或降低原URS要求、或采取其它方式满足或调整URS？安装确认：材质、说明书、合格证、清洁方式是否符合URS的规定？风险评估风险评估(RiskAsses***ent)是指，在风险事件发生之前或之后(但还没有结束)，该事件给人们的生活、生命、财产等各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。从信息安全的角度来讲，风险评估是对信息资产(即某事件或事物所具有的信息集)所面临的威胁、存在的弱点、造成的影响，以及三者综合作用所带来风险的可能性的评估。作为风险管理的基础，风险评估是***确定信息安全需求的一个重要途径，属于***信息安全管理体系策划的过程。风险评估的主要任务包括:识别评估对象面临的各种风险，评估风险概率和可能带来的负1面影响，确定***承受风险的能力，确定风险消减和控制的优先等级，推荐风险消减对策。在风险管理的前期准备阶段，***已经根据安全目标确定了自己的安全战略，其中就包括对风险评估战略的考虑。所谓风险评估战略，其实就是进行风险评估的途径，也就是规定风险评估应该延续的操作过程和方式。)