***隔离衣临床试验要求免临床：一类医1疗器1械，不需要做临床试验。***隔离衣技术要求：隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有黏连、裂缝、孔洞等缺陷。隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针1眼应密封处理，针距每3cm应为8~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。为携带HBV的患者进行晨间护理时，发生血液、体液暴露的风险较低，没必要穿隔离衣。装有拉链的防护服拉链不能外漏，拉头应能自锁。注意事项：1．从事救治埃博拉患者等特殊呼吸道传1染病护理工作时，护理人员需反复培训如何穿脱防护用品、如何做好感1染控制，经过实践操作合格后方可进入隔离病区。2．在隔离病区工作，医务人员需保证没有一丝皮肤暴露。3．所有此类患者的诊疗操作需在24小时现场监控下安全进行，穿脱防护用品的每一个步骤必须在经过严格训练的监控者的监视及指导下完成。4．穿：在进入污染区前必须正确穿戴好防护用品，不得在病房内再行调整，且此过程需有专人监督。目前国内没有专门的标准，仅在《隔离技术规范》中有关于隔离衣的穿脱的简要介绍（隔离衣应后开口，能遮盖住全部衣服和外露的皮肤），但是没有关于规格及材质等相关指标。一次性隔离衣双层门襟增加防护性能。额外配合口罩和鞋套使用达到更好的防护效果。透气膜无纺布面料有良好的透气性并穿着舒适。一次性隔离衣通常由无纺布材料制成，或与具有更好防渗透性能的材料如塑料薄膜结合制成。一次性隔离衣是连体式，适用于***、实验室、食品加工、畜牧养殖场、精密制造、涂装、电子业、半导体业等轻度污染环境使用。但根据***卫生健康委1员会近印发的《医1疗机构内新型冠状病毒感1染预防与控制技术指南（一版）》，在参与新型冠状病毒肺1炎患者的诊疗过程中，医务人员穿着的防护服需具有防渗透性。如果一次性隔离衣污染、磨损或者被***，请立刻停止使用并进行妥善处理；三者的使用都是***预防和控制感1染发生的重要措施，对保护病1人和医务工作者起到了重要作用。本品引燃，使用或者存放时请远离热源和明火。一次性隔离衣具有强力高，过滤性佳，不含粘合剂，环保***等优点，同时具备透气、防细小微粒、有效阻隔多重***。一次性隔离衣是连体式，适用于***、实验室、食品加工、畜牧养殖场、精密制造、涂装、电子业、半导体业等轻度污染环境使用。)