生物制药实验室改进服务介绍
锡林净化坚持品质、效率与诚信,为客户提供***的实验室服务,对实验室进行工程设计/施工,包括医l疗工程/***室/ICU工程/GMP制药/生物制药/实验室净化工程/化妆品/食品/医l疗器械净化工程/电子无尘室工程等。六、分析和质控室(25m2*1):1.功能:主要进行各种理化分析以及生物活性分析。2.设备:化学分析仪器:HPLC;气相色谱;液相色谱;气-质联用;无菌检查室和微生物限度室要求检测环境无菌的,需把操作人员所用洁净服进行包裹以防止污染,无菌检查室和微生物限度室内操作人员不能超过2名。紫外光-可见光分光光度。生物分析仪器:菌落计数仪;;定量PC等3.其它备注:根据自身学科发展情况添加设备。七、仪器室(25m2*1)1.功能:和分析质控室有重叠,主要放置高等端、大型、紧密仪器。2.设备:如:流式细胞仪;电镜;离心机等。3.其它备注:根据自身学科发展情况添加设备。微生物检验室通常离生产区较远,且可能设置在楼层上,有的药厂在微生物检验室的洁净区内用饮用水作为清洁用水,用于人员的洗手和房间的清洁,饮用水中含有大量的***和不溶性微粒,会对无菌环境造成***。有的药厂微生物检验室采用明管排水。微生物检验室洁净区的内表面不平整,如照明灯、压差计未采用嵌入式安装,不易进行清洁和EI常擦拭消毒。2防尘、防噪音、防震工程实验室:防尘、防噪音、防震三防工程是实验室建设中的设计***。(2)无菌检查及微生物限度检查中阳性对照菌液加入含供试品的培养基的操作,不能在检测供试品的无菌室或净化台上进行,以免污染供试品及操作环境。可设置一间阳性接种室进行上述操作。以前有的将其设置为一般环境;有的根本就未专设此室。《我国药典》(2005年版)颁发后,目前许多人认为将其设置为洁净度10000级,设置单独的人净、物净系统。2、无菌室:《我国药典》要求无菌药之品的无菌性检查室、非无菌药之品的微生物限度检查室的环境洁净度都为10000级(局部洁净度100级),通常都称为无菌室。)
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