3Q认证特征用于现场ISO/IEC重新认证NIST可追溯参考测试卡可用于Axicon验证器确保符合ISO/IEC标准Axicon的验证器设计坚固，重量轻，便于携带，没有移动部件，因此可以提供始终如一的准确结果。无论是世界发达***还是我国，在军1工装备可靠性方面吃过不少这样的苦头。常规用户校准确保他们根据相关的ISO/IEC测量条形码的反射率标准，但它们仍应每年由Axicon提供服务，以检查所有光学元件是否完全清洁和聚焦，并且LED提供的照明是一致的。对于用户来说，将验证者返回到Axicon的年度VCAS（验证者一致性和校准服务）有时是困难的。这可能是因为国际运输成本非常高，或者他们根本不想这样做即使在很短的时间内也没有验证者。Axicon开发了IQ/OQ/PQ测试协议套件，以满足希望能够在现场严格检查设备的用户的要求。过程性能认证（PPQ）协议是过程验证和认证的重要组成部分，用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来确保持续的产品质量。许多公司，特别是制药和医1疗设备领域的公司，将熟悉安装资格（IQ），操作资格（OQ）和绩效资格（PQ）测试。这些测试旨在检查相关设备是否已安装正确地说，设备运行正常，然后按预期正常工作。安装确认（IQ）首先验证任何新设备是否能够通过设计认证（DQ）检查是否能够产生预期结果，但其在实际场景中的性能取决于所遵循的安装过程。安装认证（IQ）验证是否已按照制造商的规格或安装检查表交付，安装和配置合格的仪器或设备及其子系统和任何辅助系统。除此之外，验证总体规划（VMP）中详细记录了与IQ和用于IQ的方法相关的任何cGMP要求。要获得成功的认证，安装必须符合制造商的要求，例如：·安装位置和占地面积·电力，天然1气供应和其他能源·环境和运行条件·拆开仪器并检查是否有损坏·根据装箱单交叉检查内容·计算机控制仪器的文档·检查软件安装和基本可访问性·安装辅助仪器和选件·验证与外围设备的连接和通信·记录固件版本和序列号·用IQ贴纸标记仪器·记录用于IQ的设备的校准和验证日期·收集所有手册和合格证书效果确认（PQ）PQ是设备认证过程的后一步，此步骤涉及验证和记录设备在特定的工作范围内可重复工作。它们不是单独测试每个仪器，而是作为部分或整个过程的一部分进行测试。在资格认证开始之前，将根据流程描述创建详细的测试计划。过程性能认证（PPQ）协议是过程验证和认证的重要组成部分，用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来确保持续的产品质量。FDA指南建议将以下标准作为PQ和PPQ协议的一部分：·制造条件，如设备限制，操作参数和组件输入·在测试，校准和验证过程中应记录或分析的数据列表·需要进行的测试以确保在各个生产步骤中保持一致的质量·抽样计划概述了生产批次之间和之间使用的抽样方法·基于统计数据制定数据，科学和风险导向决策的分析方法·定义处理不合格的可变性限制和应急计划·有关部门批准PPQ协议产品质量3Q认证GMP是英文GOOD1MANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生***将GMP定义为指导食物、***、医1疗产品生产和质量管理的***。世界卫生***于1975年11月正式公布GMP标准。随着GMP的发展，国际间实施了***GMP认证。除此之外，验证总体规划（VMP）中详细记录了与IQ和用于IQ的方法相关的任何cGMP要求。GMP提供了***生产和质量管理的基本准则，***生产必须符合GMP的要求，***质量必须符合法定标准。中国卫生1部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号关于开展***GMP认证工作的通知。***GMP认证是***依法对***生产企业（车间）和***品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际***贸易和***监督管理的重要内容，也是确保***质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的***的管理手段。同年，成立中国***认证委2员1会（chinacertificationcommitteefordrugs,缩写为cccd）。1998年******监1督***成立后，建立了***药1品监督******认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得***GMP认证证书的企业，卫生1部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给***批准文号。严格新开办***生产企业的审批，对未取得***GMP认证证书的，不得发给《***生产企业许可证》。设备3Q验证，是指GMP认证过程中的IQ（安装确认）、OQ（运行确认）及PQ（性能确认）。)