微生物限度检查（4）需用特殊方法制备供试液的供试品膜剂供试品取供试品，剪碎，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，或pH7.2磷酸盐缓冲液，或胰酪大豆胨液体培养基，浸泡，振摇，制成1：10的供试液。若需要，调节供试液pH值至6～8。必要时，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。肠溶及结肠溶制剂供试品取供试品，加入pH6.8无菌磷酸盐缓冲液（用于肠溶制剂）或pH7.6无菌磷酸盐缓冲液（用于结肠溶制剂），置45℃水浴中，振摇，使溶解，制成1：10的供试液。必要时，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。气雾剂、喷雾剂供试品取供试品，置-20℃或其他适宜温度冷冻约1小时，抑菌效力验证，取出，迅速消毒供试品开启部位，用无菌钢锥在该部位钻一小孔，放至室温，并轻轻转动容器，使抛射剂缓缓全部释出。供试品亦可采用其他适宜的方法取出。用无菌zhu射器从每一容器中吸出药液于无菌容器中混合，然后取样检查。贴膏剂供试品取供试品，去掉防粘层，将粘贴面朝上放置在无菌玻璃或塑料器皿上，在粘贴面上覆盖一层适宜的无菌多孔材料（如无菌纱布），避免贴膏剂粘贴在一起。将处理后的贴膏剂放入盛有适宜体积并含有表面活性剂（如聚山梨酯80或卵磷脂）稀释液的容器中，振荡至少30分钟。必要时，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。非无菌***微生物限度标准4.非无菌含***原粉的中药制剂的微生物限度标准见表2。5.非无菌***原料及辅料的微生物限度标准见表3。6.中药提取物及中药饮片的微生物限度标准见表4。7.有兼用途径的制剂应符合各给药途径的标准。非无菌***的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数照“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）”检查；非无菌***的控制菌照“非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（通则1106）”检查。各品种项下规定的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数标准解释如下：l0^1cfu：可接受的***大菌数为20；10^2cfu：可接受的***大菌数为200；10^3cfu：可接受的***大菌数为2000；依此类推。本限度标准所列的控制菌对于控制某些***的微生物质量可能并不quan面，因此，对于原料、辅料及某些特定的制剂，根据原辅料及其制剂的特性和用途、制剂的生产工艺等因素，可能还需检查其他具有潜在危害的微生物。非无菌***微生物限度标准非无菌***的微生物限度标准是基于***的给药途径和对患者健康潜在的危害以及***的特殊性而制订的。***生产、贮存、销售过程中的检验，抑菌效力检测，***原料、辅料及中药提取物的检验，抑菌效力，新药标准制订，进kou***标准复核，考察***质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。1.制剂通则、品种项下要求无菌的及标示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查***定。2.用于***、严重烧shang、严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查***定。3.非无菌化学***制剂、生物制品制剂、不含***原粉的中药制剂的微生物限度标准见表1。抑菌效力检测-世纪久海-抑菌效力由武汉世纪久海检测技术有限公司提供。武汉世纪久海检测技术有限公司（）拥有很好的服务与产品，不断地受到新老用户及业内人士的肯定和信任。我们公司是商盟认证会员，点击页面的商盟***图标，可以直接与我们***人员对话，愿我们今后的合作愉快！)